Научни доказателства за намален риск: продуктови разработки - химико-физичен състав на аерозола

Общ преглед

В света има близо 1 милиард пълнолетни пушачи. Събираните в продължение на десетилетия епидемиологични данни сочат, че пушенето причинява редица сериозни заболявания (в т.ч. сърдечносъдови заболявания, рак на белия дроб и хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ)), а тютюневият дим се счита за причинител на близо шест милиона смъртни случаи. Отказът от пушене несъмнено е най-ефективната стратегия пушачите да намалят риска от вредни последствия и заболявания и от много години основните подходи за намаляване на вредата, свързана с цигарите, поставят ударението върху предотвратяване на пропушването и насърчаване на отказа от пушене. Въпреки значителния напредък от 1980 г. насам в намаляването на процента на ежедневно пушене, броят на пушачите стабилно нараства и някои предварителни данни сочат увеличение на процента пушачи сред мъжете.

В този контекст е налице нова възможност за намаляване на вредата от употребата на горими тютюневи изделия, а именно пълнолетните пушачи, които биха продължили да пушат, да преминат на по-малко вредни продукти със значително намалени концентрации на токсични и вредни вещества в сравнение с цигарите. Този подход, известен като намаляване на вредата от тютюна, бързо набира подкрепа сред широк кръг от заинтересовани страни (в т.ч. организации за опазване на общественото здраве, здравни специалисти и регулаторни органи) в много държави (в т.ч. Великобритания, САЩ и Швеция) и допълва действащите стратегии за намаляване на тютюнопушенето.

Пушенето е зависимост от никотина и придобит навик, който се задейства от разнообразни стимули от средата, и пушачите изпитват наслада от ритуалите, свързани с пушенето.

В нашия научноизследователски център 400 учени от световна класа от 30 научни области (в т.ч. токсикология, биология на системи и медицина) работят активно за разработването и оценката на негорими никотинови и тютюневи изделия с потенциал за значително намален индивидуален риск в сравнение с цигарите, които да удовлетворят пушачите, като се доближават в най-голяма степен до вкуса, удоволствието и ритуала на пушенето на цигари, така че да са приемливи за пушачите.

Подход за научна оценка

Основна цел на нашите усилия пълнолетните  пушачи, които в противен случай биха продължили да пушат, да преминат на продукти с намален риск (ПНР), е намаляване на риска от заболявания, свързани с пушенето и постигане на рисков профил, близък до този при спиране на пушене, който се определя от Американския институт по медицина като „златния стандарт“ за оценка на риска.

В тази обща рамка нашият подход за научна оценка на ПНР е задълбочен, систематичен и включва няколко етапа. Програмата ни за научна оценка (показана на графиката по-долу) се състои от пет стъпки, чиято цел е събиране на пет вида научни данни.

Разработване на платформата

-          Намалено образуване на вредни и потенциално вредни вещества

Токсикологична оценка

-          Намалена токсичност и риск в лабораторни модели

Клинична оценка

-          Намалено излагане при пълнолетни пушачи

-          Намален риск при пълнолетни пушачи

Възприемане и поведение

-          Оценка на възприемането и поведението при пълнолетни пушачи, непушачи и бивши пушачи

-          Моделиране на ефекта за населението

Дългосрочна оценка

-          Разпространение

-          Наблюдение на безопасността на продуктите

Тези научни данни са от ключово значение, за да се  докаже, че новите изделия, съдържащи тютюн и/или никотин, значително намаляват вредата и риска от заболявания, свързани с пушенето за отделните пушачи и имат положителен ефект за здравето на населението като цяло, което се извършва чрез сравнение на резултатите при пушачи и непушачи, и спрямо продължителното пушене.

Химико-физичен състав на аерозола

Цигареният дим се образува, когато тютюнът гори при температури в диапазона от 600°C до над 800°C, като представлява сложна смес от твърди частици, течни капчици и газове. От хилядите химични съединения, установени в цигарения дим, 100 се категоризират от публични органи и други организации като вредни и потенциално вредни вещества, които може да причиняват заболявания, свързани с пушенето като рак на белия дроб, сърдечно-съдови заболявания и емфизем.

Но регулаторните органи също така признават, че няма надеждна методология за измерване на всички ВПВВ. В проекта за указания за одобрение на тютюневи изделия с модифициран риск (ТИМР) на Американската агенция по храни и лекарства (АХЛ), публикуван през 2012 г., се въвежда изискване за измерване на 18 съединения, за които са налице аналитични техники във всички тютюневи изделия.

След като бе извършен обстоен преглед на наличните методологии и научна литература относно отрицателните последствия за здравето от определени вещества, ние съставихме списък от 58 аналити (познат като ФМИ 58), на основата на който да опишем аерозола от ПНР.

Включените в списъка ФМИ 58 аналити са определени въз основа на следните критерии:

1. Приоритетни токсични вещества, определени от регулаторните органи, в т.ч. АХЛ, Световната здравна организация, Министерство на здравеопазването на Канада, както и канцерогени от Група 1 (напр. формалдехид, акролеин, амоняк) съгласно класификацията на Международната агенция за изследване на рака (МАИР).

2. Съставни вещества в дима с установени биомаркери за излагане (съставни вещества на дима/аерозола или метаболити), които не са включени в списъка по критерий 1 (напр. пирен, о-толуидин).

3. ВПВВ, които се формират предимно при температури под 400°C и които не са включени в списъка по критерий 1 (напр. акриламид, ацетамин, винил хлорид).

4. ВПВВ, които се формират предимно при температури от над 400°C/752°F които не са включени в списъка по критерий 1 (напр. пирен, бенз[а]антрацен).

5. Специфични за продукта аналити (като глицерол и ментол).

6. Общо твърди частици (ОТЧ), вода, никотин, сухи твърди частици, несъдържащи никотин (СТЧНН).

Наличието на установени методи за изпитване и анализ е ключов критерий за избраните аналити.

Намалението се изразява количествено в съпоставка с референтна цигара (наричана 3R4F), предоставена от Университета на Кентъки.

Никотинът и ментолът са основни параметри, чиито концентрации трябва да бъдат запазени с цел да се осигурят удовлетворителни сетивни свойства.

Ние разработихме редица аналитични методи за количествено определяне на концентрациите на ВПВВ, които ни помагат да разберем и опишем аерозолите от ПНР, за да докажем, че концентрациите на ВПВВ са значително намалени или премахнати в сравнение с цигарения дим. Нашите методи са базирани на публично достъпни международни стандарти и практики, когато такива са налични (напр. i.e. ISO 8454, ISO 10315, ISO 10362, ISO 103110, ISO 19290, Coresta CRM81).

Физични свойства на аерозола

ПНР образуват аерозол, който се различава от цигарения дим и затова е важно да разберем физичните характеристики на аерозолните частици и как те пренасят ВПВВ. Нашите изследвания на физичните свойства на аерозола ни дават възможност да разберем аерозола от гледна точка на това какви свойства трябва да има той, за да достави сходни количества никотин като цигарения дим. Измерването на размера на капчиците на аерозола е основната прилагана форма на физично характеризиране на аерозола от ПНР. Целта на това измерване е да се определи степента на сходство с цигарения дим, а оттам и възможната степен, до която отлаганията от аерозола от ПНР в човешкия организъм са сходни с тези от цигарите. Това е важно, защото ни позволява да измерим дали продуктът ще достави вкуса, аромата и сетивното усещане, които го правят приемлив с оглед постигане на ефект на намалена вреда за населението като цяло.

*Продукти с намален риск (ПНР) е термин, с който обозначаваме продуктите, които представляват, биха могли да представляват или имат потенциала да представляват намален риск за пушачите, които преминат на тях в сравнение с продължителното пушене. Ние разполагаме с широка гама от ПНР на различен стадий на развитие, научна оценка и търговска реализация. Тъй като при нашите ПНР тютюнът не гори, те образуват много по-ниски количества вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим.

Публикацията е спонсорирана от Филип Морис България

Източници

1.World Health Organization. WHO Report on the global tobacco epidemic, 2015. Available online @ http://www.who.int/tobacco/global_report/2015/report/en/

2. Ng, M, Freeman, MK, Fleming, TD et al. Smoking prevalence and cigarette consumption in 187 countries, 1980-2012. JAMA. 2014; 311: 183–192

3. Royal College of Physicians (2016) Nicotine without smoke: Tobacco harm reduction. London: RCP.

4. Fagerström KO and Eissenberg T (2012) Dependence on tobacco and nicotine products: a case for product-specific assessment. Nicotine Tob. Res. 14:1382-1390.

5. Institute of Medicine (2012) Scientific standards for studies on modified risk tobacco products (The National Academies Press: Washington, DC).

6. Smith M, Clark B, Lüdicke F, Schaller J-P, Vanscheeuwijck P, Hoeng J and Peitsch MC (2016) Evaluation of the Tobacco Heating System 2.2. Part 1: Description of the system and the scientific assessment program. Regul. Toxicol. Pharmacol. 81 Suppl 2:S17-S26.

7. Baker RR (1975) Temperature variation within a cigarette combustion coal during the smoking cycle. High Temp. Sci. 7:236-247.

8. Smith M, Haziza C, Hoeng J, Lüdicke F, Maeder S, Vanscheeuwijck P, Peitsch MC (2017) The science behind the Tobacco Heating System (THS): A summary of published scientific articles. PMI Science