Част от новите терапии на второ „сито“ за ефекта

На допълнителна проверка за ефекта от прилагането си ще бъдат подлагани част от новите медикаменти, включени в Позитивния лекарствен списък, където попадат лекарствата, частично или изцяло покривани от НЗОК. Промяната е залегнала в наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, а дали системата е готова за нея обсъдиха на форум представители на фармацевтичната индустрия, НЗОК и различни професионални организации в сектора.

Към момента всички терапии, включени в списъка на касата, преминават през т. нар. оценка на здравните технологии, която е задължителна и се провежда през три години. Със заложените промени част от тях ще преминават през допълнително „сито“, което да проследи ефекта им. То ще е задължително за лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование. Последващото проследяване ще засегне и терапии, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност, както и такива, при които съотношението разход-резултат също не е достатъчно оптимално.

На практика в обсега на допълнителната проверка ще попаднат малка група нови медикаменти, прилагани основно при редки и онкологични заболявания, както и например мозъчна склероза, с които се лекуват и ограничен брой пациенти, стана ясно от думите на председателя на Националния съвет по цени и реимбурсиране проф. д-р Николай Данчев.

„За тези продукти в реална среда, в лечебни заведения, ще се събират данни от употребата им в реалната практика, които ще бъдат обобщавани, предавани към Националния център по обществено здраве и анализи и впоследствие използвани от Националния съвет по цени и реимбурсиране с оглед решението, свързано с поддържането на реумбурсния им статус“, обясни директорът на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) Деян Денев. Идеята на новия механизъм е към тази оценка да се добави допълнителен набор от данни от реалната практика, свързани с резултатите от конкретното лечение, изтъкна той, като обаче посочи, че пред него стоят много въпроси.

Един от тях е свързан с това къде ще се проследява ефектът от новите терапии. Според разписаното в наредбата това са университетските болници и тези, в които има структури по профила на конкретното заболяване. „Това ще се решава в широка колаборация между различните институции, които най-добре знаят къде са най-добрите специалисти по даденото заболяване“, заяви по въпроса проф. Данчев. Той беше категоричен, че не се касае за допълнително клинично проучване на новите терапии. В тази връзка проф. Данчев повдигна въпроса, свързан с подбора на експертите и отбеляза, че той трябва да става така, че да не се стига до конфликт на интереси и до повтаряне на данните. „Колко време ще продължи това проследяване, зависи от лекарствения продукт“, посочи още проф. Данчев, като изтъкна, че това може да продължи и три месеца, и година.

Отворен остана въпросът с финансирането на допълнителното проследяване. Според подуправителя на НЗОК д-р Димитър Петров разходите би следвало да се поемат от притежателите на разрешение на употреба. Той не изключи и възможността те да са за сметка на касата, но тогава според него би следвало фирмите да предоставят допълнителни отстъпки в цените.

От думите му стана още ясно, че въпреки че подобен механизъм до момента се прилага само в Чехия и Италия, на практика самата оценка за здравните технологии в повечето европейски държави е далеч по-затегната, отколкото у нас, поради което и някои от медикаментите, реимбусирани в България, не биха били изобщо заплащани с публични средства там.

По време на дискусията стана още ясно, че към момента на тази допълнителна оценка би трябвало да се подложат четири терапии, или под 10% от всички нови лекарства, които кандидатстват за включване в ПЛС. За тях комисията по оценка на здравните технологии е издала положително становище, но при определени условия.

Участниците във форума повдигаха и въпроси, свързани с готовността за събиране и анализиране на данните, както и нуждата от специален софтуер, който да обедини данните.

Стана още ясно, че в процес на разработка в глобален мащаб са близо 2000 молекули, предназначени за лечение на ракови заболявания. Сред революционно новите технологии, които съществено ще подобрят терапевтичните резултати в борбата с рака, са например терапията с Т-клетки (CAR-T терапия), при която учените използват собствената имунна система на организма, модифицирайки генно имунните клетки, за да могат да разпознават и унищожават туморни клетки; комбинираната онкологична терапия и други.