Изпитването на иРНК норовирусната ваксина на Moderna в САЩ беше спряно от FDA заради докладван случай на неврологично разстройство – синдром на Гилен – Баре, съобщиха от компанията.
Проучването във фаза 3 има трябва да оцени кандидата за ваксина mRNA-1403 през два норовирусни сезона. Изпитването вече е попълнено с участници в Северното полукълбо, като първият пациент получи доза миналия септември, а Moderna се подготвя да осигури необходимия брой за другия норовирусен сезон в Южното полукълбо.
Крайната цел е да се наберат около 20 000 участници на възраст над 60 години, както и 5000 участници на възраст между 18 и 59 години.
Изпитването ще оценява способността на mRNA-1403 да предпазва от умерен до тежък норовирусен остър гастроентерит при възрастни, с фокус върху хората в по-напреднала възраст, която е изложена на най-голям риск от тежки усложнения, в това число и налагащи хоспитализация.
То обаче е спряно от FDA след доклад за нежелано събитие – случай на синдром на Гилен – Баре.
Синдромът е рядко автоимунно заболяване, при което имунната система атакува нервите в организма. Интересен факт е, че синдромът на Гилен – Баре се появи като страничен ефект и при изпитвания за RSV ваксини като Abrysvo на Pfizer и Arexvy на GSK.
Единственият случай на синдром на Гилен – Баре в изпитването на mRNA-1403 в момента е в процес на изследване, съобщи Moderna преди дни.
„Компанията не очаква въздействие върху графика за отчитане на ефикасността на проучването, тъй като записването на кандидати в Северното полукълбо вече е завършено“, добавиха от компанията и уточниха, че времето на отчитане на фаза 3 ще зависи от броя на натрупаните случаи.
Президентът на Moderna д-р Стивън Хоге коментира, че синдромът на Гилен – Баре действително се случва, макар и рядко.
„Обикновено се наблюдава при по-възрастни хора – около един до двама на 100 000 души годишно – и като се има предвид, че сме включили малко над 250 000 пациенти в проучвания през последните няколко години, не би било изненадващо да видим случаи в нашите клинични изпитвания. Що се отнася до този случай, когато го идентифицирахме, проактивно решихме да поставим на пауза нашите дейности и да актуализираме нашите документи за изследване“, каза д-р Хоге и заключи:
„Наистина не очакваме да има някакво въздействие върху провеждането на проучването или времевата линия за отчитане на ефикасността на кандидата ни за ваксина срещу норовирус. От наша страна става въпрос само за това да бъдем разумни и прозрачни и да се уверим, че даваме приоритет на безопасността на пациентите“.
От Мoderna уверяват, че ваксината е проектирана да предпазва от множество норовирусни генотипове. Тя е тривалентна и съдържа mRNA, кодирана за вирусоподобни частици.
