Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата PRAC завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, сред които временно прекратяване на разрешенията за употреба на някои от тях, съобщават от ИАЛ.
По време на прегледа са открити доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на контрастно усилена магнитно-резонансна образна диагностика (MRI) на тялото, но без да има признаци на увреждане от това. От PRAC все пак препоръчват временно спиране на разрешенията за употреба на четири гадолиний-съдържащи контрастни вещества от линеен тип. Причината са данни за отлагане на малки количества от съдържащия се в тях гадолиний в мозъка на изследваните болни.
Препоръчаните за суспендиране контрастни лекарствени продукти са разтвори за венозно приложение, които съдържат: гадопентенова к-на (MAGNEVIST), гадобенова к-на (MULTIHENCE), гадодиамид (OMNISCAN), гадопентетна к-на (MAGNEVIST) и гадоверсетамид (OPTIMARK) и се прилагат с цел усилване на контраста на изображенията при MRI на тялото. Четирите, препоръчани за суспендиране лекарства принадлежат към групата на линейните представители. Тяхната структура е причина за по-голяма вероятност за освобождаване на гадолиний, който може да се вгради в тъканите на тялото.
По време на оценката са намерени доказателства за натрупване на гадолиний в мозъка, показани в проучвания, които измерват директно гадолиния в мозъчните тъкани и откриват засилен интензитет на сигнала при MRI дори много месеци след последната употреба на контрастно вещество.
Фармацевтичните компании, засегнати от препоръките, имат права да поискат комитета да преразгледа направените оценки. Окончателните препоръки на PRAC ще бъдат изпратени за становище към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР).
Въпреки че няма данни за симптоми или заболявания, свързани с отлагането на гадолиний в мозъка, експертите са препоръчали ограничителните мерки, подчертавайки, че данните за дългосрочните ефекти на гадолиний върху мозъка са ограничени. Отлагането на гадолиний в други органи и тъкани е свързано с рядко проявяващи се нежелани ефекти като кожни плаки и нефрогенна системна фиброза - застрашаващо живота заболяване при пациенти с бъбречно увреждане. Нещо повече, неклинични лабораторни изследвания демонстрираха, че гадолиний може да има вредно въздействие върху тъканите.
Представителите на макроцикличните гадолиниеви контрастни вещества са по-стабилни и имат много по-малка склонност да освобождават гадолиний.
Гадолиниевите контрастни вещества се използват за усилване на контраста, което е необходимо за подобряване на качеството на изображението при MRI. Контрастно усиленото MRI е метод за изображение, който използва магнитните полета на водните молекули в организма. След инжектиране гадолиният взаимодейства с водните молекули. В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по-силен сигнал и така помагат да се получи по-ярко изображение.
