Научната работа на Филип Морис Интернешънъл за създаването на продуктите с нагряване

Общ преглед

• Екипите, отговорни за научните изследвания на Филип Морис Интернешънъл имат за своя основна задача разработването на широка гама от продукти с намален риск, подкрепени от солидни научни данни, които в максимална степен достигат сетивните и вкусови характеристики на цигарите, като същевременно образуват аерозол, който е значително по-малко вреден от цигарения дим.

•  Стремежът на ФМИ е да представи доказателства, че пълното преминаване към ПНР води до намален рисков профил, който е сходен с този при отказ от пушене.

•  ФМИ има четири продуктови платформи: две изделия с нагряване без горене на тютюна и два продукта, съдържащи никотин, но не и тютюн.

•  ФМИ има ангажимент за прозрачност на научните данни и тяхната проверка от трети страни.

Научни изследвания и развойна дейност

Разработването на асортимент от продукти, за които са налице научни доказателства, че намаляват индивидуалния риск и вредата за населението в сравнение с продължителното пушене и се приемат като приемливи заместители на цигарите, е наш основен приоритет. От 2008 г. Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) инвестира над 3 млрд. долара за изследвания на заболяванията, предизвикани от пушене, за разработване на продукти и методи за измерване на намален риск, както и за оценка на въздействието на ПНР върху населението. ФМИ е ангажирала над 400 учени и инженери от световна класа, които работят в модерните научноизследователски центрове на компанията в Швейцария и Сингапур. Компанията разполага и с мрежа от научни и технологични партньори по цял свят.

ФМИ прилага задълбочен, систематичен и включващ няколко етапа подход за оценка на ПНР, който се основава на научната литература и е съобразен с проекта за указания на АХЛ относно заявленията за одобряване на тютюневи изделия с модифициран риск (ТИМР). В момента асортиментът на ФМИ от продукти с потенциал за намален риск включва четири продуктови платформи, предназначени да отговорят на различните предпочитания на пълнолетните пушачи.

До момента имаме издадени над 1000 патента и подадени над 2000 заявления за патенти на нови продуктови разработки, свързани с ПНР.

Повече информация за нашите научни изследвания, свързани с продуктите с потенциал за намален риск можете да намерите на www.pmiscience.com

Система за нагряване на тютюн (СНТ): нашият ангажимент за строга научна оценка

СНТ се предлага в няколко страни (като Италия, Япония, Португалия, Русия и Швейцария) под името IQOS. СНТ нагрява тютюна до предварително зададена температура, която се поддържа електронно, така че да се избегне горене на тютюна. Тъй като тютюнът не гори, формираният аерозол се различава съществено от цигарения дим. Когато тютюнът се нагрява вместо да гори, това може да намали или премахне образуването на много вредни вещества, които се освобождават при високите температури в процеса на горене. Температурата на тютюна по време на работа на СНТ е около 350°C/662°F в близост до нагревателя, което е много под температурите, при които възниква горене на тютюна.

Научната оценка на СНТ продължава. Резултатите от проведените до момента изследвания на СНТ са много обнадеждаващи и подсказват, че сме на прав път и ще успеем да докажем, че продуктът намалява индивидуалния риск за пълнолетните пушачи в сравнение с продължителното пушене на цигари.

•             Концентрациите на ВПВВ (вредни и потенциално вредни вещества в тютюневите изделия или тютюневия дим, които причиняват или биха могли да причинят вреди), измерени в аерозола, са намалени средно с 90 - 95% a) в сравнение с дима от стандартна референтна цигара (3R4F), разработена за целите на научните изследвания. Например концентрациите на 15 вещества, определени от Международната агенция за изследване на рака (IARC) като канцерогени от Група 1, са намалени със средно над 95%.

Средно намаление на вредните и потенциално вредни вещества при IQOS в сравнение с нивата, измерени в дима на стандартна референтна цигара (3R4F)

•             Клиничните проучвания на ФМИ показват, че удовлетворението от продукта и приеманият никотин са сравними с тези при цигарите, което дава основание да се смята, че СНТ е възможен заместител в сравнение с електронните цигари.

•             3-месечните клинични проучвания, проведени в САЩ и Япония, сочат, че пълнолетните пушачи, преминали на СНТ, вдишват значително намалени концентрации на вредни вещества в сравнение с пълнолетни пушачи, които продължават да пушат; на практика измереното при пълнолетни пушачи, преминали на СНТ, намалено излагане е сходно с това при пушачи, които са спрели да пушат за срока на проучването.

За САЩ:

 За Япония:

•  Предпазарната оценка показва, че интересът към СНТ от страна на непушачи и бивши пушачи е пренебрежимо нисък, както и че има значителен потенциал за пълно преминаване на СНТ при пълнолетните пушачи, които в противен случай биха продължили да пушат. В едно от проучванията, проведени в САЩ, 0% от непушачите на възраст 18-25 заявяват, че имат намерение на ползват СНТ, докато до 39% от пълнолетните пушачи изразяват сериозни намерения да ползват продукта.

Ангажимент за прозрачност

ФМИ насърчава външна проверка на своите методи, данни и резултати. От 2011 г. насам ФМИ е публикувала над 160 статии и раздели в книги с взаимен научен контрол, в които описва своите подходи, методи и проучвания за оценка на продуктите. Всички лабораторни анализи са извършени в акредитирани по ISO лаборатории и при спазване на принципите на ОИСР. Клиничните проучвания са осъществени от независими изпълнители с висока квалификация. ФМИ изпълнява няколко различни програми, чрез които подкрепя независим преглед на суровите данни като например краудсорсинг платформа и програма за инициирани от независими изследователи проучвания.

Списък от избрани публикации относно СНТ на ФМИ

 Химически и физичен състав на аерозола

1. Smith, M. R., B. Clark, F. Luedicke, J.-P. Schaller, P. Vanscheeuwijck, J. Hoeng and M. C. Peitsch (2016). Evaluation of the Tobacco Heating System 2.2. Part 1: Description of the system and the scientific assessment program. Regul Toxicol Pharm, in press. (@PMI Science) (PMID: 27450400) doi:10.1016/j.yrtph.2016.07.006

2. Mitova, M. I., P. B. Campelos, C. G. Goujon-Ginglinger, S. Maeder, N. Mottier, E. G. R. Rouget, M. Tharin and A. R. Tricker (2016). Comparison of the impact of the Tobacco Heating System 2.2 and a cigarette on indoor air quality. Regul Tox Pharmacol, in press. (@PMI Science) (PMID: 27311683) - doi:10.1016/j.yrtph.2016.06.005

Неклинична токсикология

3. Phillips, B., E. Veljkovic, S. Boue, W. K. Schlage, G. Vuillaume, F. Martin, B. Titz, P. Leroy, A. Buettner, A. Elamin, A. Oviedo, M. Cabanski, E. Guedj, T. Schneider, M. Talikka, N. V. Ivanov, P. Vanscheeuwijck, M. C. Peitsch and

J. Hoeng (2016). An 8-month systems toxicology inhalation/cessation study in Apoe-/- mice to investigate cardiovascular and respiratory exposure effects of a candidate modified risk tobacco product, THS 2.2, compared with conventional cigarettes. Toxicol Sci 149(2): 411-432. (@PMI Science) (PMID: 26609137) - doi:10.1093/toxsci/kfv243

4. Titz, B., S. Boue, B. Phillips, M. Talikka, T. Vihervaara, T. Schneider, C. Nury,

A. Elamin, E. Guedj, M. J. Peck, W. K. Schlage, M. Cabanski, P. Leroy, G. Vuillaume, F. Martin, N. V. Ivanov, E. Veljkovic, K. Ekroos, R. Laaksonen, P. Vanscheeuwijck, M. C. Peitsch and J. Hoeng (2016). Effects of cigarette smoke, cessation and switching to two heat-not-burn tobacco products on lung lipid metabolism in C57BL/6 and Apoe-/- mice - an integrative systems toxicology analysis. Toxicol Sci 149(2): 441-457. (@PMI Science) (PMID: 26582801) - doi:10.1093/toxsci/kfv244

Токсикология на системи

5. Gonzalez Suarez, I., F. Martin, D. Marescotti, E. Guedj, S. Acali, S. Johne,

R. Dulize, K. Baumer, D. Peric, D. Goedertier, S. Frentzel, N. V. Ivanov, C. Mathis, J. Hoeng and M. C. Peitsch (2016). In vitro systems toxicology assessment of a candidate modified risk tobacco product shows reduced toxicity compared to a conventional cigarette. Chem Res Toxicol 29 (1): 3-18. (@PMI Science)              (PMID: 26651182)           - doi:10.1021/acs.chemrestox.5b00321

6.  Lo Sasso, G., B. Titz, C. Nury, S. Boué, B. Phillips, V. Belcastro, T. Schneider,

S. Dijon, K. Baumer, D. Peric, R. Dulize, A. Elamin, E. Guedj, A. Buettner, P. Leroy, S. Kleinhans, G. Vuillaume, E. Veljkovic, N. V. Ivanov, F. Martin, P. Vanscheeuwijck, M. C. Peitsch and J. Hoeng (2016). Effects of cigarette smoke, cessation and switching to a candidate modified risk tobacco product on the liver in Apoe−/− mice – a systems toxicology analysis. Inhal Toxicol              28(5):    226-240.              (PMID: 27027324)           - doi:10.3109/08958378.2016.1150368

Клинична оценка

7. Lüdicke, F., G. Baker, J. Magnette, P. Picavet and R. Weitkunat (2016). Reduced exposure to harmful and potentially harmful smoke constituents with the Tobacco Heating System 2.1. Nicotine Tob Res, in press. (@PMI Science) - doi:10.1093/ntr/ntw164

8. Picavet, P., C. Haziza, N. Lama, R. Weitkunat and F. Lüdicke (2016). Comparison of the pharmacokinetics of nicotine following single and ad libitum use of a Tobacco Heating System or combustible cigarettes. Nicotine Tob Res 18(5): 557-563. (@PMI Science) (PMID: 26438645) - doi:10.1093/ntr/ntv220

*Продукти с намален риск (ПНР) е термин, с който обозначаваме продуктите, които представляват, биха могли да представляват или имат потенциала да представляват намален риск за пушачите, които преминат на тях в сравнение с продължителното пушене. Ние разполагаме с широка гама от ПНР на различен стадий на развитие, научна оценка и търговска реализация. Тъй като при нашите ПНР тютюнът не гори, те образуват много по-ниски количества вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим.

Публикацията е спонсорирана от Филип Морис България

a) Средно намаление на концентрациите (тегло на стик) на отделни ВПВВ, измерени в аерозола от СНТ, в сравнение с дима от стандартна референтна цигара от 9.4 мг (3R4F). Аерозолът и димът са събрани при режим на машинно-пушене по стандартите на HCI. Изчислените намаления са без никотин