НЗОК няма да плаща медицински изделия без ОЗТ

НЗОК ще администрира оценката на здравните технологии (ОЗТ) за медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, както и на медицински изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет и от бюджета на държавните и общински болници. Това предвиждат промените в Закона за изменение и допълнение за Закона за медицинските изделия, предложен от МЗ отново за обществено обсъждане.

Със законопроекта се синхронизира нашето законодателство с регламентите на ЕС за медицинските изделия, а това е четвърти опит за приемането му. Досега той беше одобряван от Министерски съвет и внасян в Народното събрание през  февруари 2021 г., през ноември 2022 г. и в края на октомври 2023 г., но досега е разглеждан само веднъж в парламента от Комисията по икономическа политика и иновации.

Междувременно бяха допълнени регламентите на ЕС, което наложи да бъде допълнен и изменен и проектът за ЗИД на Закона за медицинските изделия.

Според заложеното в проекта лечебните заведения ще произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия, както и медицински изделия за инвитро диагностика, като тези лечебни заведения подлежат на регистрация за тази дейност и изрично се забранява повторната обработка и употребата на изделия за еднократна употреба.

С предложените изменения в законопроекта също така се предоставят правомощия на министъра на здравеопазването за пускане в действие по изключение на изделия без оценено съответствие.

Друга цел на предложените текстове е да се детайлизира редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях, на територията на България, след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия - Eudamed.

Оценка на здравните технологии

Освен за медицински изделия от най-висок риск - IIb и III, и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D, НЗОК ще извършва и оценка на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет и от бюджета на държавните и общински болници. Видовете медицински изделия, за които ще се извършва оценка, ще се утвърждават в ежегоден списък от министъра на здравеопазването, който ще се публикува на интернет страницата на МЗ. НЗОК заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, само след като извърши оценка на здравните технологии, гласят проекторазпоредбите.

На всеки 3 години НЗОК ще потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на медицински изделия и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение.

Освен това Касата ще предоставя на Съвета по цени и реимбурсиране информация за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията.

Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък, няма да се включват в него, ако не са договорени отстъпки. НЗОК ще предоставя на Съвета екземпляр от сключените договори за отстъпки. В ПЛС ще се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Ще се включват и лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави-членки.

Бази данни

Според проекта лечебните заведения ще съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор на изделията (UDI) за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение. Те ще са длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, цялата информация за него, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за самоличността на пациента.

Изрично се забранява на търговец на едро с медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено по реда на ЗЛПХМ.

Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента законът дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Със законопроекта се дава възможност да бъдат прилагани неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Разширява се и кръгът от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти и медикаменти, които са  единствена терапевтична алтернатива, като към тях се добавят и комплексните онкологични центрове.

Целия текст на проекта и мотивите към него може да видите тук.