Промени в Закона за лекарствата, засягащи паралелния износ на лекарства, предлагат от здравното министерство. Законопроектът регламентира мерки за наблюдение на медикаменти от Позитивния списък и за ограничаване на износа им, ако се установи липса или недостиг у нас.
За целта Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък с лекарства, за които може да се ограничава износът. В изготвянето на списъка ще участват представители на различни институции, които имат отношение към лекарствената политика и лекарствената регулация, като МЗ, ИАЛ, НЗОК, Съвета по цени и реимбурсиране и Българския фармацевтичен съюз.
Изпълнителната агенция по лекарствата ще публикува на интернет страницата си списъка и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да уведомяват ИАЛ, ако планират да извършат износ на тези медикаменти.
Преди изготвяне на списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, ИАЛ ще изготвя списък на наблюдавани лекарства, който ще съдържа медикаментите, за които през последните три месеца в ИАЛ са постъпили уведомления, че предстои износ. Списъкът на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, ще съдържа медикаментите, за които въз основа на проверка от ИАЛ и РЗИ се установи, че е налице липса или недостиг.
Когато се касае за лекарства, заплащани от касата, в проверките ще участват и нейни служители. Проверките ще се правят, когато е налице забавяне или отказ от страна на търговец на едро с лекарства да изпълни заявки на пет различни аптеки в рамките на един месец за доставки на съответните лекарствени продукти, гласят промените.
Медикаментите, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, когато в срок от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.
Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния медикамент у нас.
С цел засилване на административния контрол се въвеждат и по-строги административнонаказателни разпоредби за нарушения на правилата относно паралелния износ. Предвиждат се по-високи санкции както за търговците на едро, така и за аптеките, извършващи нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък.
Така ако търговец на едро извърши износ в нарушение на разпоредбите, глобата му ще бъде в размер от 50 000 лв. до 100 000 лв. Ако пък не изпълни някое от задълженията, вменени му във връзка с паралелния износ, ще бъде наказан с имуществена санкция от 10 000 до 25 000 лв., а при повторно нарушение – от 25 000 до 50 000 лв.
За аптеките пък санкцията при нарушаване на новите регламенти ще бъде глоба от 10 000 до 20 000 лв.
С тези мерки ще се ограничат случаите, в които липсват на българския пазар лекарствени продукти поради техния износ, смятат от МЗ.
Това е втори опит на здравното ведомство да ограничи паралелния износ на лекарства, заради който често въпреки внесените достатъчни количества от дадени медикаменти пациентите остават без тях. Първият бе провален след решение на Конституционния съд, с който текстовете, регламентиращи паралелния износ, бяха отменени. В този случай според ведомството новите текстове са съобразени с решението на КС.
