Илиана Паунова: 23% от аптеките още не са включени в системата за верификация

Изпълнителният директор на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) Илиана Паунова коментира пред Zdrave.net промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приети вчера на второ четене в парламента, състоянието на системата за верификация и доколко ще помогнат санкциите тя да стане задължителна за всички търговци на едро и дребно.

Г-жо Паунова, системата за верификация работи от 2018 г. в тестов период, от февруари 2019 вече реално. Има ли засечени фалшиви лекарства на българския пазар? 

При нас се получават сигнали, когато има някакво несъответствие в кодовете. На практика те могат да се получават и поради техническа причина, заради все още ненастроени софтуери или баркод скенери. Когато е ясно, че става дума за технически проблеми, се свързваме с аптека или търговеца на едро и ги съветваме да го поправят. Но има други случаи, в които не е ясно дали е технически проблем или е нарушение на веригата за лекарствоснабдяване, което е потенциално съмнение за фалшификация. Когато лекарството излезе от законната верига на лекарствоснабдяване и после се върне обратно, също се смята за потенциална фалшификация, тъй като не се знае какво се е случило с тази опаковка. Ние не можем да кажем има ли или не фалшификация, просто получаваме сигнал от системата, че има нещо нередно при движението на този медикамент и в тези случаи сме длъжни да информираме Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). На седмица изпращаме между 30 и 50 отчета за потенциални фалшификации и ИАЛ трябва да проведе разследване. Предстои да бъде разписана Наредба, която да регламентира точната процедура в тези случаи, след като измененията в Закона за лекарствата влязат в сила.

Имате предвид записаните в Закона санкции?

Липсата на санкции се оказа главната причина системата за верификация на лекарствата в България да не работи с пълния си капацитет. Другата причина е, че няма конкретно разписани задължения и отговорности и поради това, въпреки че на европейско ниво системата за верификация е задължителна, в България все още се смята за препоръчителна. С промените в Закона за лекарствата очакваме това да се реши.

Има ли яснота кои от сигналите, които сте изпратили до ИАЛ, действително се отнасят за фалшифицирани лекарства?

Имаме подозрение, че има, но от ИАЛ не са длъжни да ни информират за това. Ние сме организацията, която трябва да поддържа информационната системата да работи, а ИАЛ е контролният орган и те имат право да се свържат с други контролни органи и останалите агенции по лекарствата в Европа. Със сигурност имаше един европейски сигнал, в който беше замесена и България. Подозираме, че става въпрос за преопакован медикамент с изтекъл срок на годност. Опаковките бяха тръгнали от България и стигнали до Холандия. Такива случаи имаше и между болнични аптеки, когато медикаментът е отписан от една болнична аптека, а се появява в друга. Ние знаем за тях, защото трябваше да изпратим справки, но за съжаление не знаем подробности.

За какви медикаменти става въпрос?

Онкологични с висока стойност.

Чрез Закона за лекарствата се въвежда и национален идентификационен код. Този код как ще се отрази на системата за верификация?

В Европейската система за верификация и в системата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се използва продуктов код, който фигурира и в досиетата на лекарствата. Той е 14-цифров разработен е на базата на световен стандарт на GS1 и е приет  в Европейския съюз. Най-лесното решение е този код да бъде използван и за национален, а не да се разработва нов. Ако се въвежда нов национален идентификационен номер, това ще създаде много големи допълнителни разходи за всички участници в лекарствоснабдяването. Включително ще има повече разходи и за публичните фондове, тъй като това е допълнително поле в информационните системи, които ще иска преработване на всички тях. Отделно, самото генериране на чисто нов код, ще коства много допълнителни средства. Това е много експертна тема и според мен трябва да бъде решена с подзаконов нормативен акт.  Това, от което има сериозна нужда е национален класификатор на лекарствата, като може да се използва вече съществуващият продуктов код от европейските системи. Националният класификатор би включвал както лекарствата по лекарско предписание, така и тези без рецепта, медицинската козметика и хомеопатичните лекарства

С новите промени Законът възлага поддържането на регистър на БОВЛ. Какво се съдържа в него?

Това е регистърът, който ние поддържаме. В него обаче влизат само лекарствата по лекарско предписание. Изграждането на Националния класификатор е възложено на ИАЛ.

Колко аптеки не са включени в системата за верификация?

Очакваме още 700-800 аптеки да се свържат със системата, сред които има и около 40 болнични аптеки. Това са около 23% от всички аптеки, от които очакваме по-голяма активност след влизането на промените на ЗЛПХМ в сила, предвид заложените в него санкции. Комбинацията от повече информация сред населението и дейностите, които трябва да извършват аптеките, на практика ще доведе до намаляване на рисковете от фалшифицирани медикаменти.

Какъв е процентът на общия брой лекарства, регистрирани в системата и кога се очаква той да достигне 100?

Вече са над 4500 продукта в системата, като по регистъра на ИАЛ има над 5000 продукта по лекарско предписание, но не всички от тях се маркетират активно. Въведените в момента в системата са над 90% от активните лекарствени продукти. Приемането на санкциите ще мотивира и производителите, които все още не са качили продуктите си в системата, също да го направят, защото санкциите се отнасят и за тях.