Комитетът по лекарствена безопасност PRAC при Европейската агенция по лекарствата ЕMA започна преглед на често предписваното антиепилептично лекарство топирамат, за да оцени нови данни за потенциалния риск от неврологични разстройства при деца, чиито майки са го приемали по време на бременност, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Топирамат се прилага самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства (комбинирана терапия) при епилепсия, но и за профилактика на мигрена. Вече е известно, че употребата на топирамат от бременни жени повишава риска от вродени дефекти. Поради тази причина жените с епилепсия биват съветвани да избягват забременяване, докато се лекуват с топирамат, и да се консултират със своя лекар, в случай че желаят да забременеят.
Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват сигурна контрацепция, не трябва да получават този медикамент за профилактика на мигрена, категорични са експертите.
Те цитират и наскоро публикувано проучване, което изследва риска от разстройства в неврологичното развитие, включително разстройства от аутистичния спектър и интелектуални затруднения, свързани с няколко антиепилептични лекарства, сред които и топирамат.
Проучването се основава на данни от скандинавския регистър и включва повече от 24 000 деца, изложени в майчината утроба на поне едно антиепилептично лекарство. 471 от тях са били изложени на топирамат.
Заключенията от проучването предполагат възможно повишаване на риска от разстройства от аутистичния спектър, интелектуални увреждания и нарушения на детското развитие при експозиция на топирамат по време на бременност.
В светлината на важността на тази нова информация PRAC е приел, че е необходима допълнителна оценка, за да се определи обхватът и най-добрата регулаторна процедура за оценка на тези потенциални рискове.
Данните от проучването се оценяват като „сигнал за безопасност“ - т.е. информация за нови или промени в известни нежелани събития, които потенциално могат да бъдат свързани с лекарството и изискват допълнително проучване.
