Здравната комисия одобри промените за паралелния износ в Закона за лекарствата

С пълно единодушие парламентарната здравна комисия прие на първо четене промените в Закона за лекарствата, които предвиждат по-сериозни санкции при нелегален износ на медикаменти. „За“ бяха 20 депутати, а „против“ и „въздържал се“ – нито един. Законопроектът беше представен лично от здравния министър Кирил Ананиев.

Една от основните промени в него включва мерки за наблюдение на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за ограничаване на износа им, когато е установена липса или недостиг на територията на страната. За целта Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък с лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът.

ИАЛ ще публикува на интернет страницата си списъка и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да уведомяват агенцията, когато планират да извършат износ на тези лекарствени продукти. Преди изготвянето на списъка на медикаментите, за които може да се ограничава износът, ИАЛ ще изготвя списък на наблюдавани лекарствени продукти, който ще съдържа лекарствените продукти, за които през последните три месеца в ИАЛ са постъпили уведомления, че предстои износ.

Списъкът ще съдържа лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, за които въз основа на проверка от ИАЛ и регионална здравна инспекция (РЗИ) се установи, че е налице липса или недостиг. Когато се касае за лекарствени продукти, заплащани от Националната здравноосигурителна каса в проверките ще участват и служители от НЗОК. Проверките ще се правят в ясно регламентирани случаи, а именно когато е налице забавяне или отказ от страна на търговец на едро с лекарствени продукти да изпълни заявки на 5 различни аптеки в рамките на един месец за доставки на съответните лекарствени продукти, става още ясно от мотивите.

Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, когато в срок 5 работни дни от постъпването на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа. Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния медикамент у нас.

С цел засилване на административния контрол се въвеждат и по-строги административнонаказателни разпоредби за нарушения на правилата относно паралелния износ, предвиждат още промените. Залагат се по-високи санкции при извършване на нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък, като за търговците на дребно глобата е в размер от  10 000 до 20 000 лв. при първо нарушение и от 25 000 до 35 000 лв. при повторно нарушение. При търговците на едро имуществената санкция е в размер от 10 000 до 25 000 лв., а при повторно нарушение разрешението за търговия на едро се отнема със заповед на ИАЛ. За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите за износ на лекарствени продукти от закона, е предвидена глоба, съответно имуществена санкция, в размер от 50 000 до 100 000 лв.

Законопроектът предвижда още създаване на информационна система, която ще проследява пътя на лекарствата през търговеца на едро и търговеца на дребно до болничната аптека.

След представянето на готвените промени становища по тях изказаха както депутати, така и различни представители на лекарствения сектор у нас.

Мнение бе изразено от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), които като цяло подкрепят законопроекта, но отправиха някои предложения в него преди окончателното му приемане на второ четене. От там предлагат да бъде създадена норма в закона, която регламентира механизми за бърза доставка от Европейската икономическа общност на лекарства за българския пазар при липса у нас, както и при обективна невъзможност на притежателя на разрешение за употреба да ги осигури. От БАРПТЛ предлагат още да има възможност на ежемесечна база лекарство, което е включено в списъка на медикаменти, за които може да се ограничи износът, да отпада автоматично от него, тъй като в резултат на забраната за износ недостигът ще бъде преодолян. Според тях предвиденият в момента механизъм е неприложим и субективен, тъй като е нереалистично при всеки конкретен случай ИАЛ да прави проверка на складови наличности на всички складове на едро. От там предлагат още ИАЛ да има пълномощия при отказ за предоставяне на информация при проверка на участник по веригата на лекарствоснабдяване да суспендира лиценза на икономическия субект и да го съобщава в ЕМА.

Председателят на ARPharM Деян Денев също като цяло изказа положително становище за готвените промени. Той обаче предложи за лекарства, които са включени в наблюдавания от ИАЛ списък аптеките да запазват за по-дълго време копие от издаваните за тях рецепти. По този начин според него ще може да се провери кога действително се касае за изписване на продукт на реален пациент и кога става въпрос за злоупотреба.

Проф. Георги Михайлов от БСП посочи, че законът е пропуснал възможността хематологичните болници  да могат да провеждат клинични проучвания на лекарства с наркотични вещества. Той изказа известни критики по отношение на събирането на данните в информационната система, която трябва да проследява пътя на медикаментите, като посочи, че то е твърде утежнено.