Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксината срещу COVID-19 на Janssen. Тя е одобрена при хора на възраст над 18 години.
След задълбочена оценка, Комитетът по лекарствата за хуманни лекарства (CHMP) на EMA стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество, се казва в съобщението на европейския регулатор.
Ваксината срещу COVID-19 Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предотвратяване на COVID-19.
„С това положително становище властите в Европейския съюз ще имат още една възможност да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани“, коментира изпълнителният директор на Агенцията Емер Кук. Тя отбеляза, че това е първата ваксина, която може да бъде прилагана само като еднократна доза.
Резултати от клинично изпитване с участието на хора в Съединените щати, Южна Африка и страните от Латинска Америка са установили, че ваксината срещу COVID-19 на Janssen е ефективна за предотвратяване на заболяването при хора на възраст над 18 години. В проучването са участвали над 44 000 души. Половината от тях са получили единична доза от ваксината, а другата половина – плацебо.
Проучването е установило 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хора, получили ваксината на Janssen (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получаващи плацебо (348 от 19 691 души). Това сочи 67% ефективност на ваксината.
Нежеланите реакции при ваксината на Janssen срещу новия коронавирус в проучването обикновено са леки или умерени и се изчистват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене, се посочва още в съобщението на ЕМА.
Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, отбелязват от Агенцията.
Как работи ваксината на Janssen
Ваксината се състои от модифициран аденовирус, който съдържа гена за създаване на протеина на SARS-CoV-2. Това е протеин на вируса SARS-CoV-2, който му е необходим, за да влезе в клетките на тялото.
Аденовирусът предава гена SARS-CoV-2 в клетките на ваксинирания човек. След това те могат да използват гена, за да произвеждат спайк-протеин. Имунната система на човека разпознава спайк-протеина като чужд, произвежда антитела и активира Т-клетки срещу него.
След това, ако човекът влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае спайк-протеина на вируса и ще бъде готова да защити тялото срещу него.
Аденовирусът във ваксината не може да се размножава и не причинява заболяване.
Очаква се Европейската комисия да ускори процеса на вземане на решение за предоставяне на решение относно условното разрешение за пускане на пазара на ваксината на Janssen срещу COVID-19, което ще позволи да бъдат въведени ваксинационни програми в целия ЕС.
Скоро ще има съдилища