Комитетът по лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобри нов лекарствен продукт - Sunlenca, предназначен за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, информира пресслужбата на лекарствения регулатор.
Sunlenca ще се предлага под две форми – като филмирана таблетка от 300 mg и инжекционен разтвор от 464 mg.
Активното вещество на Sunlenca е ленакапавир, антивирусно средство за системна употреба (ATC код: J05AX). Ленакапавир инхибира репликацията на HIV-1 чрез намеса в множество съществени етапи от жизнения цикъл на вируса.
Основните предимства на Sunlenca са способността му да намалява устойчиво вирусния товар на HIV-1 и да го поддържа на ниско ниво, като същевременно води и до увеличаване на броя на CD4 клетките. Това е доказано в проучването CAPELLA при 72 пациенти с мултирезистентна HIV-1 инфекция, допълват от регулатора.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в това изпитване, са реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Пълната индикация, с която продуктът е одобрен е формулирана от регулатора по следния начин:
Инжекцията Sunlenca, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показана за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, за които по друг начин не е възможно да се създаде супресивен антивирусен режим.
Таблетката Sunlenca, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показана за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, за които по друг начин не е възможно да се състави супресивен антивирусен режим. Тя се прилага за перорално натоварване преди прилагане на инжектиране на ленакапавир с продължително действие.
Sunlenca трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV, посочват още от агенцията.
Очаква се на базата на становището на ЕMA ЕК да издаде разрешение за употреба в страните от ЕС.
