Комитетът по лекарства за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде първото си квалификационно становище (QO) относно иновативна методология, базирана на изкуствен интелект (AI), която ще бъде в помощ на специалистите, ангажирани с диагностика на заболяванията на черния дроб, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Инструментът, наречен AIM-NASH, помага на патолозите да анализират сканирания от чернодробна биопсия, за да идентифицират тежестта на MASH (стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция, по-рано известен като неалкохолен стеатохепатит NASH) в клинични изпитвания. MASH е състояние, при което мазнините се натрупват в черния дроб и причиняват болестни изменения в него, без да е налице значителна употреба на алкохол или други причини за чернодробно увреждане.
MASH е свързан със затлъстяване, диабет тип 2, артериална хипертония, висок холестерол и натрупване на мазнини в областта на корема. Ако не се лекува, може да доведе до напреднало чернодробно заболяване. Очаква се инструментът AIM-NASH да подобри надеждността и ефективността на клиничните изпитвания за нови лечения с MASH чрез намаляване на променливостта при измерване на активността на заболяването (възпаление и фиброза).
След обществена консултация CHMP издаде становище, за да квалифицира този метод, което означава, че комисията може да приеме доказателства, генерирани от инструмента, като научно валидни в бъдещи приложения. CHMP приема, че инструментът може да увеличи възпроизводимостта и повторяемостта в оценките за нови лечения с MASH, уточняват от там.
Експертите от комитета изразяват убеденост, че това може да помогне на изследователите да получат по-ясни доказателства за ползите от новите лечения в клинични изпитвания, които включват по-малко пациенти. В крайна сметка това може да доведе до по-бързо ефективно лечение на нуждаещите се, смятат те.
Тестването на нови лечения с MASH/NASH често разчита на чернодробни биопсии, за да се потвърди възпаление и фиброза. Тези биопсии са златният стандарт за демонстриране на ефикасността на нови лекарства в процес на изпитване. Въпреки това, високата вариабилност в клиничните изпитвания на MASH/NASH е предизвикателство, тъй като специалистите, които анализират проби от биопсия, може невинаги да са съгласни помежду си относно тежестта на възпалителния процес или фиброзата.
Доказателствата, предоставени на CHMP, показват, че показанията на биопсия, дадени от AIM-NASH и потвърдени от един експерт патолог, могат надеждно да определят активността на заболяването MASH с по-малка променливост от текущия стандарт, използван в клиничните изпитвания, който разчита на консенсус от трима независими патолози.
AIM-NASH е базирана на изкуствен интелект система, която използва модел за машинно обучение, обучен на повече от 100 000 анотации от 59 патолози, които са оценили над 5000 чернодробни биопсии в 9 големи клинични изпитвания. Квалифицираният инструмент е „заключен“, което означава, че моделът за машинно обучение не може да бъде модифициран или заменен.
Доказателствата, предоставени на CHMP, показват, че показанията на биопсия на AIM-NASH, потвърдени от един експерт патолог, могат надеждно да определят активността на заболяването MASH с по-малка променливост от текущия стандарт, използван в клиничните изпитвания, който разчита на консенсус от трима независими патолози.
CHMP насърчава оптимизирането на модела, като признава, че големите промени може да изискват повторно квалифициране на инструмента. Всички дейности на EMA относно изкуствения интелект се координират в рамките на многогодишния работен план за изкуствен интелект от EMA и ръководителите на агенциите по лекарствата, целящи да осигурят безопасно и отговорно използване на изкуствен интелект в европейската регулаторна мрежа за лекарствата, уверяват от агенцията.
