Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) започна непрекъснат преглед (rolling review) на ваксината Спутник V (Gam-COVID-Vac), срещу COVID-19, разработена от руския Национален център по епидемиология и микробиология „Гамалея“, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Заявителят на ЕС за това лекарство е R-Pharm Germany GmbH, уточняват оттам.
Решението на комитета да започне непрекъснат преглед се основава на резултати от лабораторни изследвания и клинични проучвания при възрастни, допълват от регулатора.
„EMA ще оцени данните, когато те станат достъпни, за да реши дали ползите надвишават рисковете. Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за употреба. EMA ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, трябва да отнеме по-малко време от нормалното, за да се оцени евентуално заявление, поради работата, извършена по време на текущия преглед“, се казва в съобщението.
От EMA поясняват, че ще съобщят допълнително, когато бъде подадено заявление за разрешение за пускане на пазара на ваксината.
От агенцията припомнят, че Спутник V се състои от два различни вируса, принадлежащи към семейството на аденовирусите – Ad26 и Ad5, и тези аденовируси са модифицирани, за да съдържат гена за получаване на протеина на SARS-CoV-2, като обаче не могат да се размножават в тялото и не причиняват болести.
„Двата аденовируса се дават поотделно. Ad26 се използва в първата доза, а Ad5 се използва във втората, за да се засили ефектът на ваксината. След като бъде приложена, ваксината доставя гена SARS-CoV-2 в клетките в тялото. Клетките ще използват гена, за да произвеждат спайк-протеина. Имунната система на човека ще го третира като чужд и ще произведе естествена защита - антитела и Т-клетки - срещу този протеин“, обясняват от ЕМA и допълват:
„Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае протеина на вируса и ще бъде готова да го атакува. Антитела и Т-клетки могат да работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят неговото навлизане в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки. По този начин ваксината създава защита срещу COVID-19“.
