Готовността на България за системата за верификация е съизмерима с тази в ЕС

Изпълнителната агенция по лекарствата и Министерството на здравеопазването нямат за цел да създават смут в системата, да налагат санкции или глоби и каквито и да е други административни наказания преди системата за верификация на лекарствата да е заработила нормално. Това каза зам.-министър Жени Начева по време на конференцията „Верификация на лекарствата“, която се проведе днес.

По думите й са създадени необходимите условия системата да се прилага по правилния начин, без да се случват злоупотреби, напрежения за пациенти, напрежения в аптеките. „Ще бъде осигурен необходимият времеви период поне в рамките на няколко месеца, ще наблюдаваме ежемесечно всички по веригата, тъй като, като всяко ново нещо, очакваме дефекти в системата, съвместно с ИАЛ ще ги анализираме и обсъждаме“, каза още Начева.

Тя подчерта, че не е необходимо да има изрични текстове в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, но въпреки това Министерството е подготвило такива. Те обаче ще бъдат обявени публично едновременно с промените в Закона, свързани с административния капацитет и административната тежест.

„Към момента стотици хиляди аптеки в Европа са свързани със системата, десетки хиляди търговци на едро, хиляди производители. Тази система ще даде гаранция на всеки пациент в Европа, че това, което получава в аптеката, е точно това, което производителят е сложил в опаковката. И второ, че продуктът е стигнал до него по регламентирания път“, каза в изявлението си на конференцията Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) и председател на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ).

Директорът на ИАЛ Богдан Кирилов заяви, че Агенцията по лекарствата изследва поне 100 опаковки годишно от различни лекарствени продукти и в последните години не е засичала фалшиви медикаменти.

“Ние имаме годишен план за надзор на пазара, при който се прави анализ на различни лекарствени продукти от различни терапевтични области. През последните години при този планов надзор не са установени нарушения. Продуктите, които са иззети за анализ, отговарят на изискванията и на стандартите. Освен това работим съвместно с Европейския директорат по качество на лекарствата, с който също се осъществява надзор на пазара и когато има данни и сигнали от различни участници в тези процеси, се осъществява контрол. Действително, няма голям брой установени нарушения и няма доказани фалшифицирани лекарствени продукти“, каза Кирилов.

Според данните на БОВЛ между 1% и 4% са фалшивите лекарства в ЕС и няма причина България да прави изключение от тези цифри. Според председателя на Националната аптечна камара Антон Вълев обаче този процент идва от фалшивите лекарства в Швейцария и няма нищо общо със ситуацията у нас. Тези проценти биха означавали, че у нас да се продават милиони опаковки фалшиви лекарства, а това не е така, подчерта той.

„Аптеките не са против процеса на верификация, тъй като той е фармацевтичен. Но тъй като той защитава основно производителите на лекарства, нека те да платят“, каза пред Zdrave.net Вълев.

От 9 февруари, след влизането в сила на директивата, на верификация подлежат 180 млн. опаковки лекарства по лекарско предписание годишно. Те ще са защитени с нов 2D код, който ще гарантира, че достигат по контролиран път от производителя, през дистрибуторите и аптеките до пациента и той получава оригинално лекарство.

„Проектът наистина е грандиозен. Той обхваща всички производители и търговци на едро не само в Европейския, но и извън Европейския съюз. Срещнали сме разбиране, че интеграцията в този процес ще се извършва плавно, без излишни сътресения в системата и най-вече без затова да страдат здравето и благополучието на пациентите“, каза Светослав Крумов, главен секретар на БФС.

„Към момента едва около 18% от аптеките в България са свързани. България е някъде в средата на класацията в ЕС. Справя се добре, но може и по-добре“, каза Андреас Уолтър, генерален директор на Европейската организация за верификация на лекарствата.

По отношение на притесненията кой ще финансира изграждането и въвеждането на системата за верификация, той заяви, че Белгия например е стопирала процеса на въвеждане, защото търси европейски оперативни програми, чрез които да се финансира системата.

„От въвеждане на регламента до настоящия момент не е проведено обучение на фармацевтите. Ние искаме държавата да помисли дали няма някой държавен или европейски фонд, който да финансира изграждането на системата, а не да бъде източван финансовият ресурс на аптеките“, коментира Антон Вълев.