За първи път се създава възможност за лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Това е разписано във внесения в парламента Проект на Закон за изменение на Закона за медицинските изделия.
С предложените изменения в законопроекта са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара или в действие на изделия по изключение без оценено съответствие. Това ще става обаче само и единствено с цел да се защити интереса на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.
В случай че България се възползва от тази възможност, ИАЛ ще следва да информира Европейската комисия и другите държави членки за издадената заповед. Изрично се забранява повторната обработка и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба.
С промените Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два европейски регламента, свързани с регулацията на медицинските изделия. Основен акцент в тях е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Европейската комисия.
ИАЛ се определя и като орган, който извършва надзора на пазара на медицински изделия. Съобразно дейностите по надзор на пазара, определени в двата регламента, в законопроекта са разписани и прецизирани правомощията на длъжностните лица, осъществяващи надзор на пазара, на изпълнителния директор на ИАЛ, както и на министъра на здравеопазването.
Уточнява се и редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях на територията на България, след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия - Eudamed.
