Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) отмени разпореждането си за клинично задържане на късен етап на изпитване на комбинираната ваксина на Novavax срещу COVID и грип в контекста на сравняване с нейните самостоятелни ваксини срещу грип. Това се случва, след като бе установено, че опасенията за безопасността на продукта не са свързани с комбинацията от двата компонента, съобщиха от компанията.
Базираната в Мериленд биотехнологична компания обяви клиничното задържане през миналия месец, след като участник, който е бил ваксиниран с нейната комбинирана ваксина срещу COVID и грип, съобщи за симптоми на моторна невропатия.
На лицето е била приложена ваксината през януари миналата година като част от проучване в среден етап.
Novavax обяви, че всъщност става въпрос за симптоми, които са характерни за амиотрофична латерална склероза и е представила допълнителни доказателства пред регулатора.
„Информацията, предоставена на FDA, подкрепя нашата оценка, че сериозното нежелано събитие не е свързано с нашата ваксина“, коментира главният медицински директор Робърт Уокър. Компанията ще възобнови изпитателните дейности на късен етап възможно най-бързо, съобщи той.
Припомняме, за проблеми с изпитванията на комбинирана иРНК COVID - грип ваксина съобщиха и от компаниите Pfizer/BioNTech, а от Moderna увериха, че очакват тяхната комбинирана COVID - грип ваксина да се появи на пазара за сезон 2025 г.
