Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) прие положително становище и препоръча издаването на разрешение за търговия в ЕС за лекарствения продукт Dabigatran etexilate Accord – генерична версия на добре познатата Pradaxa, чието разрешение за общността е от 2008 година.
Лекарството е широко използвано в клиничната практика като орален антикоагулант и се прилага при няколко индикации – за първична профилактика и лечение на венозни тромбоемболични събития и предотвратяване на рецидиви, профилактика на инсулт и емболия, както и за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, и профилактика на повтарящи се епизоди.
Притежател на разрешението за употреба ще бъде генеричната компания Accord Healthcare S.L.U.
Dabigatran etexilate Accord ще се предлага под формата на твърди капсули от 75 mg, 110 mg и 150 mg.
Очаква се цената му да бъде значително по-ниска от цената на оригиналния продукт.
