EMA започна преглед на лекарства, съдържащи финастерид и дутастерид, след опасения за риск от суицидни мисли и поведение при пациенти, лекувани с тях, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Специалистите припомнят, че таблетки, съдържащи 1 mg финастерид и разтвор на финастерид за приложение върху кожата, се използват за лечение на ранните стадии на андрогенна алопеция при мъже на възраст от 18 до 41 години.
Таблетки, съдържащи 5 mg финастерид, както и капсули, съдържащи 0,5 mg дутастерид, се използват за лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).
По време на прегледа Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързващи финастерид и дутастерид със суицидни идеи и поведение.
PRAC също така ще оцени въздействието на суицидните мисли и поведение върху съотношението полза/риск от тези лекарства, като се вземат предвид състоянията, при които се прилага такова лечение.
Лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, приемани през устата, имат известен риск от психиатрични странични ефекти, включително депресия. Суицидните мисли наскоро също бяха добавени като възможен страничен ефект с неизвестна честота в продуктовата информация за Propecia и Proscar – първите две лекарства, съдържащи финастерид, разрешени в няколко страни от ЕС.
За минимизиране на рисковете вече са въведени мерки за лекарствата с финастерид, включително предупреждения в продуктовата информация за здравните специалисти да наблюдават пациентите за психиатрични симптоми и да спрат лечението, ако се появят симптоми, както и препоръки към пациентите да потърсят медицински съвет, ако получат психиатрични симптоми, припомнят от регулатора.
Сега EMA ще прегледа всички налични данни за суицидни идеи и поведение с финастерид и дутастерид и ще издаде препоръка дали разрешенията за търговия с тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС, посочват още от там.
