Комитетът за оценка на риска и фармакологична бдителност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча мерки за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти, свързани с JAK киназните инхибитори, използвани за лечение на няколко хронични възпалителни заболявания, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Нежеланите реакции включват сърдечносъдови усложнения, поява на кръвни съсиреци, рак и сериозни инфекции.
Комитетът препоръча тези лекарства да се използват при следните групи пациенти само ако няма налични подходящи алтернативи за лечение: хора на възраст 65 или повече години, хора с повишен риск от сериозни сърдечносъдови проблеми (като инфаркт или инсулт), настоящи пушачи или пушачи в миналото, но за дълъг период от време, както и хора с повишен риск от рак.
Комитетът също така препоръчва използването на JAK киназните инхибитори с повишено внимание при пациенти с други рискови фактори за белодробен и венозен тромбоемболизъм VTE), различни от изброените по-горе.
Според експертите, дозите трябва да бъдат намалени при някои групи пациенти, които може да са изложени на риск от тромбоемболизъм, рак или големи сърдечносъдови проблеми.
Препоръките идват след преглед на наличните данни, включително крайните резултати от клинично изпитване на JAK киназния инхибитор Xeljanz (tofacitinib) и предварителните констатации от обсервационно проучване, включващо Olumiant (baricitinib), друг JAK киназен инхибитор.
По време на прегледа PRAC е потърсил съвет от експертна група ревматолози, дерматолози, гастроентеролози и представители на пациентските организации.
Прегледът е потвърдил, че Xeljanz повишава риска от големи сърдечносъдови проблеми, рак, тромбоемболизъм, сериозни инфекции и дори смърт в сравнение с TNF-алфа инхибиторите.
Поради това PRAC заключава, че тези констатации за безопасност се отнасят за всички индикации, одобрени за приложение на JAK киназни инхибитори – възпалителни, ревматологични, гастроентерологични и дерматологични заболявания ,както следва: ревматоиден артрит, псориатичен артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, улцерозен колит, атопичен дерматит и алопеция ареата.
Продуктовата информация за всички JAK киназни инхибитори, използвани за лечение на хронични възпалителни заболявания, ще бъде актуализирана с новите препоръки и предупреждения. Освен това, образователните материали за пациенти и здравни специалисти ще бъдат преработени. Пациенти, които имат въпроси относно лечението или риска от сериозни нежелани реакции, трябва да се свържат с лекаря си, препоръчват от EMA.
