EMA вече изгради цялостна инфраструктура за бърз и ефективен мониторинг на ефикасността и безопасността на лечението и ваксините срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на агенцията. Финализирани са три договора за обсервационни проучвания, които агенцията е сключила с академични институции и частни партньори през последните месеци, за да има готовност за незабавен старт на мониторинга на ваксините в реалната практика, веднага щом те бъдат разрешени.
Последният договор беше финализиран преди дни с Утрехтския университет и Университетския медицински център в Утрехт, Нидерландия, които ще координат проекта CONSIGN ('COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy’). Този проект ще събира данни за въздействието на COVID-19 върху протичането на бременността и ще дава насоки при вземането на решения относно показанията за ваксина, политиките за ваксинация и възможностите за лечение на COVID-19 при бременни жени. CONSIGN ще анализира съществуващите източници на данни (напр. електронни здравни записи, болнични данни) и кохорти на бременни жени, за да предостави информация за ефекта на инфекцията и терапиите през отделните триместри на бременността, както и през първите дни от живота на новородените. Проектът ще се осъществи в сътрудничество с консорциума ConcePTION, който е създаден в рамките на Инициативата за иновативни лекарства на ЕС, проекта COVI-PREG и Международната мрежа за акушерски системи за наблюдение (INOSS).
През юни EMA договори компанията IQVIA с проект за създаването на рамка за провеждането на многоцентрови кохортни изследвания за употребата на лекарства при пациенти с COVID-19. Този проект ще включва идентифициране на големи национални кохорти от пациенти на COVID-19 и подходящи групи за сравнение, разработване на шаблон на протокол за многонационални проучвания, както и създаване на рамка за сътрудничество между изследователи. Проектът ще се осъществи в сътрудничество с Европейския консорциум за здравни данни и доказателства (EHDEN), който е създаден по инициативата за иновативни лекарства и включва Медицинския център „Еразъм“ в Ротердам като ръководител на проекта и Университета в Оксфорд като негов координатор.
През май EMA възложи проекта ACCESS („vACcine Covid-19 monitoring readinESS“) за подготвителни изследвания на източници на данни и методи, които могат да бъдат използвани за мониторинг на безопасността, ефективността и обхвата на ваксините COVID-19 в клиничната практика, след като бъдат разрешени.
Изследванията ще се базират на реални епидемиологични методи и ще предоставят допълнителна информация от клиничната практика, за да допълнят данните, натрупани в предварителните проучвания, заедно със събраните по време на клинични изпитвания и след разрешение от компетентните органи в ЕС за наблюдение върху безопасността.
Наскоро Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP), която се координира от EMA, публикува 8-ма ревизия на Ръководството на ENCePP относно методологичните стандарти във фармакоепидемиологията. В него се съдържат основополагащи препоръки за гарантиране на валидни и възпроизводими резултати, подчертават от Европейския лекарствен регулатор.
Обсервационните проучвания са важен стълб в постмаркетинговия надзор на лечението и ваксините на COVID-19 и EMA призовава за прозрачност за протоколите и резултатите, както и за сътрудничество между изследователите, за да се гарантират висококачествени и мощни проучвания.
За да улесни този процес, ENCePP създаде специална работна група „Отговори за COVID-19“. EMA и ENCePP насърчават изследователите да регистрират своите фармакоепидемиологични проучвания, да направят публично достояние протоколите и докладите в електронния регистър на проучванията след издаване на разрешения (Регистър на ЕС за PAS), за да гарантират прозрачност на различните изследователски усилия. Същото се отнася и за съвместната работа в рамките на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA), като постигна споразумение за засилване на сътрудничеството в три области: изследване на бременността, изграждане на международни клинични кохорти на пациенти на COVID-19 и подготовка на силна инфраструктура за мониторинг на безопасността и ефективността на ваксините.
Резултатите от различните проекти, проведени в рамките на обсервационните проучвания, ще бъдат включени в работата на Експертната група за пандемия COVID-19 на EMA (COVID-ETF) и научните комитети на EMA, за да се гарантира, че тези доказателства се включват в научни становища за оптималното използване на съответните лекарства и ваксини.
Нови три случая на западнонилска треска у нас. Така от началото на годината случаите са общо шест ...
Може ли личният Ви лекар да Ви издаде дистанционно електронно направление за преглед при специали ...
Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...
Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...
Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...
С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...