Off-label лекарствата за деца ще се плащат с публични средства

Лекарствени продукти, прилагани извън условието на разрешението за употреба, да се заплащат с публични средства за лечение на лица до 18 години, гласува парламентът на първо и на второ четене в рамките на днешното пленарно заседание. Законопроектът за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е внесен от депутати от "Продължаваме Промяната", "БСП за България", "Има такъв народ" и "Демократична България", съобщи БТА.

В мотивите е посочено, че с разпоредбата на чл. 266б от ЗЛПХМ е регламентирана употребата на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба (т. нар. off-label употреба), като е предвидено лечението с такива продукти да се осъществява само по изключение, при липса на алтернатива за конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве и под контрола на лекар, който ще носи цялата отговорност за това. В същото време изрично е предвидено, че такива медикаменти не се заплащат с публични средства.

Предложеният законопроект е в отговор на необходимостта от преодоляване на посочената забрана за лица до 18-годишна възраст, се казва в аргументите. Вносителите посочват също, че тези лекарствени продукти са с висока стойност, което води до изключително затруднен достъп на пациентите до тях, именно поради финансови причини. Във връзка с това се предлага да бъде създадено и изключението в закона само за лекарствените продукти, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на заболявания при лица до 18-годишна възраст. Предвижда се случаите, в които тези лекарства се заплащат с публични средства, да бъдат определени в наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето.

Така ще бъдат разширени възможностите за лечение на заболявания на пациентите до 18-годишна възраст чрез осигуряването на публичен ресурс за заплащане на лекарствени продукти, които се прилагат извън условието на разрешението за употреба, и които са единствената възможност за подобряване на здравословното състояние на тези пациенти, посочва в мотивите председателят на здравната комисия Антон Тонев, който е съвносител на законопроекта. Той цитира данни на НЗОК, според които заявленията за финансиране на такива лекарствени продукти са основно за деца с онкохематологични заболявания, както и такива с редки заболявания и автоимунни заболявания, при които се изчерпани терапевтичните възможности или са наблюдавани тежки нежелани лекарствени реакции, или са установени противопоказания за лечение с налични терапевтични алтернативи.

Очакваният резултат е повишаване достъпа до лекарствена терапия на пациенти до 18-годишна възраст, подобряване на техния здравен статус и на условията и качеството им на живот, подчертава Тонев, цитиран от БТА.

Заплащането на дейностите, предмет на уредба с предлаганите нормативни промени, се осъществява от НЗОК, като разходите се финансират със средства от трансфери от държавния бюджет, предоставени чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.