Off-label лекарствата за децата вече са включени в наредба на МЗ

Възможността лекарствени продукти да се заплащат за лечение на лица до 18-годишна възраст, за които не са предвидени други механизми за финансиране със средства от държавния бюджет, общинските бюджети и от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, или които не могат да бъдат осигурени в страната, вече е регламентирана в проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба 2 от 2019 г., публикуван на сайта на Министерството на здравеопазването и портала за обществени консултации strategy.bg.

Това означава, че децата вече имат гарантирано заплащане за off-label лекарствата, които се използват при тяхното лечение.

От МЗ припомнят, че промяната се налага след обнародваното допълнение в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с което е допуснато изключение от забраната за заплащане с публични средства на лекарствени продукти, които се прилагат извън условията на разрешението за употреба.

Припомняме, темата за off-label приложението на лекарствени продукти при деца и заплащането им с публични средства дълго време беше във фокуса на общественото внимание. След дълъг обществен дебат в Народното събрание бяха внесени промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Техни автори бяха депутати от „Продължаваме Промяната“, „БСП за България“, „Има такъв народ“ и „Демократична България“.

Народният представител доц. Антон Тонев от „Продължаваме Промяната“, който бе един от вносителите, бе категоричен, че решаването на този проблем е изключително важно за лечението на заболявания на пациентите до 18-годишна възраст и трябва да бъде осигурен публичен финансов ресурс, защото тези терапии на практика са единствената възможност за подобряване на здравословното състояние на тези пациенти.

Най-общо казано тези лекарства са предназначени главно за деца с онкохематологични заболявания, както и такива с редки заболявания и автоимунни заболявания, при които се изчерпани терапевтичните възможности или са наблюдавани тежки нежелани лекарствени реакции, или са установени противопоказания за лечение с наличните терапевтични алтернативи.

Предложеният законопроект бе гласуван от народните представители и се прие, че заплащането на дейностите, предмет на уредба с предлаганите нормативни промени, се осъществява от НЗОК, като разходите се финансират със средства от трансфери от държавния бюджет, предоставени чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.

„За реализирането на проекта е необходимо разходването на финансови средства от държавния бюджет, които са определени в Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2022 г. Същите се заплащат от Националната здравноосигурителна каса, като разходите се финансират със средства от трансфери от държавния бюджет, предоставени чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. По данни на Националната здравноосигурителна каса средствата за заплащане на лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, които се одобряват със заповед на управителя на НЗОК, са в размер на 1 111 110 лв. и са предвидени в бюджета на НЗОК за 2022 г.“, се посочва още в проекта за наредбата.  

С него се прецизира и срокът за издаване на заповедите за одобряване или отказ за заплащането на заявените за одобряване медицински и други услуги по реда на наредбата, като той се удължава от 14 на 30 дни.

Общественото обсъждане на проекта ще бъде за срок от 14 дни и ще приключи на 1 септември т. г.

С пълния текст на наредбата можете да се запознаете тук, а с мотивите към нея – тук.