EМА разреши ваксината срещу mpox за юноши на възраст между 12 и 17 години

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да се разшири индикацията на ваксината срещу едра шарка и шарка Imvanex до възрастта 12 – 17 години, информира пресслужбата на лекарствения регулатор.

Imvanex вече е разрешен в ЕС за защита срещу едра шарка, mpox и болестта, причинена от вируса ваксиниа при възрастни. Продуктът съдържа жива, силно отслабена форма на вирус, наречен „модифициран ваксина вирус Анкара“ (MVA-BN), който е свързан с вируса на едрата шарка.

Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на EMA мотивира препоръката за разширяване на употребата на Imvanex при юноши с междинните резултати от проучване, което сравнява способността на ваксината да генерира имунен отговор (т.е. да произвежда вирус-специфични антитела) при 315 юноши и 211 възрастни.

Имунният отговор при юноши е подобен на този при възрастни, констатира проучването. Поради това се предполага, че ваксината ще осигури защита при юноши, подобна на тази, която се очаква при възрастни.

Според предоставените данни профилът на безопасност на Imvanex при юноши е сравним с този, наблюдаван при възрастни и не е установен допълнителен риск.

Като част от своята препоръка EMA поиска от притежателя на разрешението за употреба да представи окончателните резултати от проучването до 30 май 2025 г., за да детайлизира допълнително информацията относно безопасността при юноши.

Оценката на ЕMA има важни последици за глобалния отговор на епидемията от mpox в Демократична република Конго (ДРК) и други страни, която беше обявена за извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение (PHEIC) от СЗО на 14 август 2024 г.

EMA е регулаторната агенция, регистрирана за предварителна квалификация на тази ваксина от СЗО на 13 септември 2024 г. Това означава, че оценката на CHMP представлява основата за одобрение на предварителната квалификация от СЗО, за да се улесни навременният и увеличен достъп до тази ваксина в общности със спешна нужда.

Преди това оценката на EMA също беше взета предвид от националния регулаторен орган на ДРК при бързото одобрение на ваксината. Освен това, СЗО сътрудничи и при оценката на EMA за разширяване на показанията при юноши - популация, която е особено уязвима към mpox, допълват от агенцията.