Световната здравна организация (СЗО) обяви, че дава предварителна квалификация на молекулярния диагностичен тест за туберкулоза Xpert® MTB/RIF Ultra, съобщи пресслужбата на световната организация. Това е първият тест за диагностика на туберкулоза и тестване за чувствителност към антибиотици, който отговаря на стандартите за предварителна квалификация на организацията, уточняват от там.
Туберкулозата е една от водещите причини за смърт от инфекциозна болест в света. По официални данни тя причинява над 1 млн. смъртни случая годишно и налага огромна социално-икономическа тежест особено за страните с ниски и средни доходи. Ранното откриване на туберкулозата, особено на причинената от резистентните към лекарства щамове, остава критичен глобален здравен приоритет.
„Тази първа предварителна квалификация на диагностичен тест за туберкулоза бележи критичен крайъгълен камък в усилията на СЗО да подкрепи страните в разширяването и ускоряването на достъпа до висококачествени тестове за туберкулоза, които отговарят както на препоръките на СЗО, така и на нейните строги стандарти за качество, безопасност и ефективност“, коментира д-р Юкико Накатани, помощник-генерален директор на СЗО за достъп до лекарства и здравни продукти.
Оценката на СЗО за предварителна квалификация се основава на информация, предоставена от производителя, Cepheid Inc., и на прегледа от Службата за здравни науки на Сингапур (HSA), регулаторната агенция за този продукт.
Проектиран за използване в GeneXpert® Instrument System, този тест за усилване на нуклеинова киселина (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra открива генетичния материал на Mycobacterium tuberculosis – бактерията, която причинява туберкулоза, в проби от храчки и предоставя точни резултати в рамките на часове. Едновременно с това тестът идентифицира мутации, свързани с резистентност към рифампицин – ключов индикатор за мултирезистентна туберкулоза.
Предназначен е за пациенти с положителен скрининг за белодробна туберкулоза, които или не са започнали противотуберкулозно лечение, или са получили по-малко от три дни терапия през последните шест месеца.
„Висококачествените диагностични тестове са крайъгълният камък на ефективната грижа и превенция на туберкулозата“, каза д-р Рожерио Гаспар, директор на СЗО за регулиране и преквалификация. „Предварителната квалификация проправя пътя за справедлив достъп до авангардни технологии, като дава възможност на страните да се справят с двойното бреме на туберкулозата и резистентната към лекарства туберкулоза“, категоричен е той.
В рамките на общи усилия на Глобалната програма за туберкулоза на СЗО и Департамента за регулиране и преквалификация за подобряване на достъпа до качествени тестове за туберкулоза и разширяване на диагностичните възможности за страните, СЗО в момента оценява още 7 допълнителни теста за туберкулоза.
