МЗ публикува нов проект за медицински стандарт за асистирана репродукция, част от Наредба, с която се заменя отменената през 2020 г. от ВАС Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция. Проектът не въвежда изцяло нови изисквания спрямо лечебните заведения по асистирана репродукция и пациентите, но в нея са отразени някои по-нови изисквания към дейностите и достиженията в тях през последните години, включително на европейско и световно ниво, както и регламент по отношение на донорството на яйцеклетки и сперматозоиди и постморталната репродукция, представляваща ембриотрансфер след смъртта на един от партньорите.
Съществена промяна се предлага по отношение на партньорското даряване за индиректна употреба на сперматозоиди, както и при асистирана репродукция със собствени яйцеклетки, когато съответно мъжът или жената са HIV позитивни. И в двата случая когато лицата са на антиретровирусна терапия, с достигната оптимална вирусна супресия и неоткриваем вирусен товар за HIV, които се поддържат повече от 6 месеца при осъществен контрол и изразено становище от проследяващия специалист по инфекциозни болести, няма пречка за донорството на сперматозоиди, респ. за вземането на яйцеклетка, като за продължаване на асистираната репродукция, задължително се взема информирано съгласие от жената.
„По този начин, чрез прецизиране на подхода при HIV позитивни лица и благодарение на съвременните възможности за осъществяване на такъв контрол, се дава възможност и на тях да се включат в процедури по асистирана репродукция, при минимизиране на риска от трансмисия на инфекцията“, се казва в мотивите към проекта.
Предложена е промяна по отношение на възрастовата граница, в която могат да бъдат дарявани яйцеклетки. Текстове сега определят с категоричност само долна граница на донора на яйцеклетки, която е 18 навършени години, а горната граница – 38-годишна възраст е препоръчителна и преценката се прави индивидуално, въз основа на показателите за фертилност на жената. При надвишаване на тази възраст задължително се извършва предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите. Така се дава възможност
горната възрастова граница да се определя изцяло по медицински критерии
и специалистите да имат индивидуален подход при оценката на донорите на яйцеклетки, като въз основа на показателите за фертилност експертно да преценяват качеството на генетичния материал, което може да бъде доста различно при различните индивиди на една възраст.
Показанията за прилагане на асистирана репродукция се разширяват с нова мярка, отнасяща се за съхранение на фертилитета, при наличие на потенциална заплаха от увреждането или загубата му по медицински или социални причини, като е конкретизирано, че това се отнася за онкологично болни пациенти и такива с автоимунни и ревматоидни заболявания, при които предстои гонадотоксична химио и/или лъчетерапия, съобразно препоръките на Консенсуса за запазване на фертилитета и репродуктивната способност при болни, на които предстои гонадотоксична терапия, приет на 19.01.2017 г. Тази мярка се отнася и за предпубертетната възраст, но с изричното съгласие на родителите/настойниците. Това допълнение спрямо отменената наредба е едно израстване, тъй като отразява едно по-високо хуманно ниво на грижа за тези пациенти, за които това е единственият шанс да имат поколение. В съответствие на горното са добавени и съответните медицински методи на асистирана репродукция, включващи консултирането на тези категории пациенти.
Биологично-лабораторните методи са допълнени с по-съвременния IMSI метод (вътрецитоплазмено инжектиране на морфологично подбрани сперматозоиди), който се различава от познатия метод ICSI по по-голямата прецизност, с която се подбират сперматозоидите. С оглед осъвременяване на клиничните методи се намалява максимално допустимият брой трансферирани ембриони, в съответствие с актуалните международни препоръки за превенция на многоплодни бременности. Шансът за бременност при един ембрион е 36%, а при два - 64%, при жени под 38 години. В концепцията на промяната е предвидено при налични неуспешни опити да се повиши броят на трансферираните ембриони, но
е запазен балансът при възможност да се реализира едноплодна бременност
Въвежда се ограничение за броя на даряванията на сперматозоиди или яйцеклетки при анонимното дарителство – до 5 пъти и определяне на минимален период между две дарявания – не по-кратък от 4 месеца. Ограничението в броя на даряванията на гамети допълнително допринася за намаляване на риска генетично свързани лица да се срещнат в популацията и да създадат потомство.
„Определянето на минимален период между две дарявания на яйцеклетки цели ограничаване на рисковете за състоянието на жените, тъй като извършването на хормонални стимулации и последващи фоликулни пункции на донори на яйцеклетки на по-кратък период може да доведе до преждевременно изчерпване на яйчниковия резерв на донорите. Предвижда се също така изключение от случаите, при които не се разрешава ползването на донорски гамети и то е свързано с вече генерирани и криоконсервирани ембриони при дадена реципиентска двойка за целите на асистираната репродукция за създаване в поколението на бъдещ брат или сестра. Причините за въвеждане на това изключение са свързани с обстоятелството, че съществуват много репродуктивни двойки, които желаят да използват криоконсервираните си ембриони за създаване на потомство в семейството, но са възпрепятствани да направят това именно поради достигане на максимално допустимите реализирани бременности с дарени от партньорите сперматозоиди или овоцити или достигане на максималния брой реализирани цикли на инсеминация с донорски сперматозоиди от партньора, без да е известно до момента колко бременности са получени в резултат на тези инсеминации“, казват от МЗ.
В тези случаи, ако липсва предложеното изключение,
пациентите се налага да преминат отново през цялата процедура,
като се подбере нов дарител на яйцеклетки или сперматозоиди, което оказва негативно психологическо и емоционално въздействие. Предложеното изключение е целесъобразно и въз основа на анализа на международния опит, като се има предвид, че в други държави допустимият брой родени деца при донорство на гамети обичайно е между 6 (Испания) и 10 (Англия), а в някои държави достига до 25 (Нидерландия). Ограниченията целят намаляване на риска от близкородствено създаване на потомство, но при децата, родени и отгледани в едно семейство, такъв риск не съществува. С разпоредбите в този раздел е засегната и темата за постморталната репродукция, по отношение на която също е предложено изключение от общото правило на недопустимост.
Изключението за извършване на асистирана репродукция с криоконсервирани ембриони, след като единия партньор е починал, се отнася само за случаите когато починалият партньор е мъжът и едновременно са изпълнени условията за писмено удостоверено волеизявление приживе за разпореждане с криоконсервираните ембриони след смъртта му, реципиентът да е същата партньорка, с която е планирана и провеждана процедурата по асистирана репродукция, да са изминали
не по-малко от 12 и не повече от 36 месеца от смъртта на партньора
и преди процедурата партньорката да е преминала през психологическа консултация. Предложението, свързано с постморталната репродукция при посочените условия, отразява в значителна степен макар и нечестите житейски казуси, които обаче предизвикват значителен обществен интерес и нееднозначни реакции от различни страни.
Важно уточнение е и това, че от всички възможни хипотези на постморталната репродукция (като например извличане на сперма от починал мъж, използване на замразени сперматозоиди от починал мъж и пр.), се допуска само най-непротиворечивият случай – използване на вече създадени ембриони, които със самото си съществуване са доказателство за волята и желанието на партньорите да имат общо поколение. Заложените критерии за допустимост на постморталната репродукция, обезпечават и риска от вземане на прибързано и емоционално решение от жената, непосредствено след загубата на партньора, отдалечавайки възможността за 11 ембриотрансфер с минимум 12 месеца от смъртта на партньора и също са съобразени с добрите световни практики.
От Министерството подчертават, че мотивите по отношение на постморталната репродукция при значително ограничени условия на осъществяване, имат за цел да провокират обществения интерес по темата и да бъдат представени повече мнения по нея, за да може да се вземе обективно решение относно въвеждането на тези разпоредби в националното законодателство. Съществува разнородна международна практика по този въпрос.
Забрана важи в Швеция, Германия, Австрия
В Италия е имало един случай със специално разрешение на съда. Във Франция и Португалия може при подписана приживе декларация на партньорите. В Чехия има един случай, в който съдът е дал разрешение за това. Разрешено е във Великобритания (след етична комисия и съдебно решение), в Кипър (от 6 до 18 месеца след смъртта на един от партньорите и решение на Консилиум от асистирана репродукция) и в някои щати на САЩ. Важно е да се подчертае, че регулациите във всяка държава са различни и са обусловени от съответните културни нагласи. В този смисъл, сравнително-правният подход не би могъл да бъде аргумент сам по себе си, макар и да е полезен, за да покаже различните алтернативи.
В Допълнителната разпоредба на проекта на наредбата, освен известните определения, се дава и дефиниция на понятието „Яйчников (овариален) хиперстимулационен синдром“, която е съобразена с препоръките на европейското ръководство за качество и безопасност на тъкани и клетки. Хиперстимулационният синдром (OHSS) е най-честата причина за настъпили странични нежелани реакции при жени, подложени на хормонална стимулация. Той се класифицира като лек, умерен или тежък според степента на раздуване на корема, уголемяване на яйчниците, дихателни, хемодинамични и метаболитни усложнения. Дефинирането на OHSS ще улесни лечебните заведения при идентифицирането му и отчитането като странична нежелана реакция.
