Министерството на здравеопазването публикува на електронната си страница проект за решение на Министерски съвет за одобрение на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, който през 2021 г. бе внесен в Народното събрание. В доклада на министъра на здравеопазването проф. Асена Сербезова се посочва, че са изменени само преходните и заключителни разпоредби от посочения законопроект, в които се определят сроковете за влизане в сила на текстовете от документа, а останалата част не е променена по същество, с изключение на технически корекции и преномериране, свързано с изменения в параграфи 16 и 47 от него.
Припомняме, със законопроекта за първи път се създава възможност за лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два европейски регламента, свързани с регулацията на медицинските изделия. Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със ЗЛПХМ е определена като орган, който извършва оценката на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика.
Проектът е публикуван и в Портала за обществени консултации strategy.bg, като срокът на общественото обсъждане е до 6 юли т. г.
Документа можете да си припомните тук, с доклада на министъра можете да се запознаете тук, а с мотивите към проектопромените - тук.
