Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата препоръча на ЕК да издаде разрешение за нова генна терапия, насочена към няколко вида лимфоми, чието успешно лечение по стандартните схеми остава проблематично, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Препаратът Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е предназначен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям В-клетъчен лимфом (DLBCL), първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен 3B (FL3B) след поне две предишни линии на лечение.
Тъй като Breyanzi адресира неудовлетворена медицинска нужда, за създаването му е била оказана подкрепа в рамките на схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен диалог с компаниите, разработващи обещаващи нови лекарства, уточняват от ЕMA.
Медикаментът представлява CD19-насочена генетично модифицирана автоложна клетъчна имунотерапия, при която химерният антигенен рецептор (CAR) се свързва с CD19, експресиран върху клетъчната повърхност на туморни и нормални В-клетки. Това предизвиква активиране и пролиферация на CAR-Т клетки, освобождаване на провъзпалителни цитокини и цитотоксична смърт на таргетните клетки. Предимство на препарата е способността му да осигури висок и траен отговор при пациенти с рецидивирал или рефрактерен DLBCL, PMBCL и FL3B. Най-честите нежелани реакции са неутропения, анемия, синдром на освобождаване на цитокини, умора и тромбоцитопения, обясняват експертите.
От началото на тази година агенцията е препоръчала за одобрение и две биоподобни лекарства. Sondelbay (teriparatide) за лечение на остеопороза и Stimufend (pegfilgrastim) за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения след цитотоксична химиотерапия. Три генерични препарата също са получили положително становище от регулатора: Dasatinib Accord (dastinib) и Dasatinib Accordpharma (dasatinib) за лечение на левкемия, както и комбинарания продукт за лечение на диабет тип 2 Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord (vildagliptin /metformin hydrochloride), информират от EMA.
