Министерството на здравеопазването публикува проект на изменения на Наредба 10, с които се регламентират лекарствените продукти за състрадателна употреба и се сихронизира законодателството ни с Европейското.
Измененията касаят група от пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. В тези случаи лечението ще може да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично изпитване.
„Чрез регламентирането на състрадателната употреба се цели да се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава“, пише в мотивите към проекта.
Пациентите, на които е дадена възможност да се включат в дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, ще бъдат информирани от своя лекуващ лекар за провеждана на територията на Република България дейност, подходяща за тяхното състояние. За целта се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да публикува на своята интернет страница информация за дейностите по лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба, за които се е произнесла с положително становище.
Лечението ще се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове. Въведено е изискване в заявлението за провеждане на дейност по това лечение да се посочват критериите, описание на процедурите и основанията за избор на пациенти, алгоритъм за лечение и проследяване, както и доказателства за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.
„Състрадателната употреба е начин пациенти, които не могат да участват в текущи клинични изпитвания, да получат лечение с иновативен лекарствен продукт в процес на разработка, който може да се окаже животоспасяващ за тях“, пише още в мотивите.
Лицата, които ще осъществяват програмите за състрадателна употреба са задължени да осигуряват всички финансови средства, необходими в процеса на лечение – сключване на застраховки, покриващи тяхната отговорност, както и отговорността на лекуващия/те лекар/и, начин на доставка и гарантиране на безопасното съхранение, употреба и местонахождението на лекарствените продукти и всички изделия, които е необходимо да се прилагат по време на лечението. За пациентите лечението е безплатно.
За публичните финанси също няма да има финансово отражение, тъй като лекарствените продукти се осигурявали безвъзмездно от лицата, които извършват дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба.
Пълният текст на проекта за изменение и допълнение на Наредба 10 може да видите тук.
