Мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарства предлагат от Министерството на здравеопазването с промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), публикувани на уебстраницата на ведомството за обществено обсъждане.
Мерките включват прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпоредби на закона.
Предвиждат се и облекчени режими за снабдяване на българския пазар с медикаменти от паралелен внос, като се дава възможност на притежателите на разрешения за употреба на такива лекарства да получават разрешения при ускорена процедура – мярка, за която отдавна настояват от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства.
По отношение на срочността на издадените разрешения се предлага те да станат безсрочни, като в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният медикамент. Според МЗ това значително ще облекчи дейността на ИАЛ и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, а също така ще намали административната тежест за бизнеса.
Едно от съществените предложения е
промяна в алгоритъма на изчисление на недостига на лекарства с рецепта,
за които се подава информация в СЕСПА. Предлага се изчисленията за недостиг да се извършват, като се вземе предвид 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния медикамент за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига.
Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление, е 6-месечен.
Предвижда се СЕСПА освен сегашната информация, предвидена в закона, да съдържа и информация за регистрираните заявки към притежателите на разрешение за употреба и притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарства, съответно до притежателите на разрешение за употреба на лекарства от паралелен внос. Също така се предлага да съдържа и информация за регистрирани откази за доставка на медикаменти с рецепта по направени заявки.
Предвижда се в списъка за забрана на износ на лекарства да се включват всички медикаменти с рецепта, както и тези, за които е подадено уведомление за планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите и уведомление за преустановяване на продажбите на медикамента в резултат на непредвидими обстоятелства, а също така и лекарства, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък.
Предлага се
СЕСПА да осигурява възможност за аптеките да получават информация за наличности в складовете на търговците на едро
с лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Друга промяна, която се предлага с проекта, е предоставяне на възможност по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, министърът на здравеопазването със заповед да забрани износ на лекарства от територията на страната. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението.
Съществени промени се предлагат и по отношение на паралелния внос на медикаменти.
Една от тях е свързана с режима по издаване на разрешение за употреба на лекарство от паралелен внос.
Дава се възможност в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответното лекарство и се предлага разрешението за употреба на медикамент от паралелен внос да е безсрочно.
Предложените текстове предвиждат още
в случаите на установен недостиг на конкретен медикамент да се прилага съкратена административна процедура
по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка, поради разпространение на епидемично заболяване.
В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарство от паралелен внос, което е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. От гледна точка на ценообразуването на такъв продукт се предвижда Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
С всички предложения за промени в ЗЛПХМ можете да се запознаете тук, а с мотивите към тях – тук.
