Европейската платформа е една от основните задачи на Европейската агенция по лекарствата (EMA), очаква се тя да стартира до 2 февруари 2025 г. Това каза пред БНР изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов по повод днешната дискусия в Комисията по обществено здраве на Европейския парламент, чийто фокус е поставен върху реформата на лекарственото законодателство в ЕС и очакваните промени в структурата и процедурите в европейския лекарствен регулатор.
Кирилов припомни, че дискусиите за необходимостта от промени в европейското лекарствено законодателство са стартирали преди около 2 години и до днес продължават много активно.
„Всички държави членки имат обща регулаторна рамка. Когато се стигне до въпроси, касаещи процеси на национално ниво, е необходимо да бъде направено съответното адаптиране на това законодателство, така че то да бъде приложимо на национално ниво“, припомни директорът на ИАЛ.
Той поясни, че очакваните промени имат отношение към голямата тема за недостига на лекарствени продукти и медицински изделия. „Катализатор на това беше и COVID кризата, която ускори процесите по промени в законодателството“, подчерта Кирилов.
По думите му, основна насока в търсените промени е готовността за действия при кризи, но не само тогова. „За всички европейски държави е важна не само реакцията при кризисни ситуации, но и стандартни ситуации, при които, за съжаление, също се стига до недостиг на лекарства“, коментира директорът на ИАЛ.
Той коментира, че очакванията относно електронна платформа за мониторинг на лекарствата на европейско ниво са много големи и експертите са категорични, че нейното въвеждане може да допринесе за решаване на проблемите. „Основният принцип е активна комуникация между всички участници в процеса, за да може максимално бързо да постъпва информация при евентуални производствени затруднения на даден производител, така че да могат държавите да имат възможност за реакция. Европейското законодателство въвежда допълнителни изисквания по отношение на ангажиментите, които имат производителите по предоставяне на информация“, обясни Богдан Кирилов.
Според директора на ИАЛ този механизъм е ключово важен за навременното достигане на информацията за недостиг до производителите и медицинските специалисти, което ще допринесе за бързо вземане на решения и адаптиране на производствения процес за компенсиране на евентуален недостиг. „Когато бъде разработена единна платформа, информацията ще е налична и ще могат да се предвидят превантивни мерки, а не да се реагира, когато вече се е стигнало до недостиг“, подчерта Кирилов.
Обект на дискусиите ще бъдат и генеричните и иновативните лекарства, като и в тази сфера ще настъпят законодателни промени. „Въвеждат се допълнителни изисквания към производителите по отношение на ексклузивността, която те имат след разработването и пускането на пазара на лекарствени продукти. Тази ексклузивност намалява“, обясни Богдан Кирилов. „Този период намалява с новите промени. За тези производители ще има стимули, които са свързани с ангажимент да пуснат за даден период във всички европейски държави съответния лекарствен продукт, така че да няма разлика между отделните държави членки“, допълни той.
Директорът на ИАЛ подчерта, че новите актуализации в законодателството предвиждат да се направят по-ясни дефиниции по отношение на това какво е достатъчно количество, какви са здравните потребности от определен лекарствен продукт. Също така ще се заложат механизми, с които да се въведат задължения за поддържане на т.нар. буферни количества.
Кирилов увери, че ръководената от него агенция е в постоянна комуникация със здравното министерство, производители и търговци по отношение прилагането на съответните действия. „Обсъждат се и промени в националното ни законодателство, за да бъдат гарантирани достатъчно наличности. Постоянно се работи за подобряване и по-ефективен контрол на дейностите“, допълни той, но припомни, че ИАЛ няма ангажименти в областта на ценоообразуването, защото то е задължение на Националния съвет по цени и реимбурсация на лекарствените продукти.
