Комитетът по лекарствените продукти в хуманната медицина употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата прие положително становище, с което препоръчва на ЕК издаването на разрешение за употреба на лекарствения продукт Filsuvez, предназначен за лечение на булозна епидермолиза (EB), предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.
Filsuvez ще се предлага като гел за кожно приложение. Активното вещество на Filsuvez е екстракт от брезова кора (под формата на рафиниран сух екстракт) от Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh. (еквивалентен на 0,5-1,0 g брезова кора). Той съдържа включва 84-95 mg тритерпени, изчислени като сума от бетулин, бетулинова киселина, еритродиол, лупеол и олеанолова киселина. Смята се, че субстанцията действа чрез модулиране на възпалителните медиатори и стимулиране на диференциацията и миграцията на кератиноцитите, като по този начин подпомага заздравяването и затварянето на рани при пациенти с булозна епидермолиза.
Най-честите нежелани реакции са локални усложнения от раните, чувствителност на мястото на приложение, инфекции, сърбеж и свръхчувствителност.
Пълната индикация, приета от регулатора е: лечение на рани с частична дебелина, свързани с дистрофична и булозна епидермолиза (EB) при пациенти на възраст над 6 месеца.
Лекарственият продукт се произвежда от Amryt Pharmaceuticals DAC, биофармацевтична компания със седалище в Дъблин, Ирландия.
Подробните препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в обобщението на характеристиките на продукта (SmPC), което ще бъде публикувано в близките дни в Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) и ще бъде предоставено на всички официални езици на Европейския съюз след като ЕК издаде разрешението за употреба, поясняват от регулатора. .
Булозната епидермолиза е рядко генетично заболяване, което, според статистиката, е с честота 1 на 17 000 раждания. По данни на пациентски организации у нас има приблизително 100 души с тази диагноза. Засегнатите от нея се наричат и „пеперудени деца“, заради много тънката им кожа, наподобяваща крила на пеперуда.
