Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешаването на рекомбинантната протеинова ваксина срещу COVID-19 Bimervax (с предишно наименование COVID-19 Vaccine HIPRA) като бустер при хора на възраст 16 и повече години, които са били ваксинирани с иРНК ваксина срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор..
Bimervax, разработен от испанската биотехнологична компания HIPRA Human Health S.L.U., съдържа протеин, произведен в лабораторията, който се състои от части от спайк-протеина на SARS-CoV-2 от вариантите алфа и бета.
CHMP заключава, че вече са налице достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и имуногенността на ваксината, за да се препоръча нейното разрешение за търговия в ЕС.
Основното проучване, проведено с Bimervax, сравнява имунния отговор, предизвикан от тази нова ваксина, с отговора, предизвикан от разрешената иРНК ваксина Comirnaty, която е насочена към оригиналния ухански спайк-протеин на SARS-CoV-2.
Проучването е включвало 765 възрастни, които преди това са получили първична ваксинация с 2 дози Comirnaty и на които впоследствие е дадена бустерна доза Bimervax или Comirnaty. Въпреки че ваксината Bimervax е предизвикала производството на по-ниски нива на антитела срещу оригиналния щам на SARS-CoV-2, отколкото Comirnaty, тя е довела до по-високи нива на антитела срещу вариантите бета и омикрон, както и сравними нива срещу варианта делта, сочат изводите на изследователите.
Предоставени са и подкрепящи данни от текущо проучване, което включва 36 юноши на възраст от 16 до 17 години, с налични данни за имунен отговор за 11 от тях. Проучването е установило, че Bimervax, прилаган като бустер, предизвиква адекватен имунен отговор при тези юноши, с производство на антитела, сравнимо с това, наблюдавано при възрастни, получавали Bimervax.
Поради това CHMP заключава, че се очаква бустерната доза Bimervax да бъде поне толкова ефективна, колкото Comirnaty за възстановяване на защитата срещу COVID-19 при хора на възраст 16 и повече години.
Профилът на безопасност на Bimervax е сравним с този на други ваксини срещу COVID-19. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Bimervax, са били болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулна болка. Те обикновено са били леки до умерени и са изчезнали в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се наблюдава, докато се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи, уверяват от ЕMA.
