Европейската агенция по лекарствата (EMA) и ръководителите на националните лекарствени агенциите в страните от ЕС отправиха предупреждение за опасностите от нерегламентирани лекарствени продукти за модерна терапия, предлагани на пациенти. Това понятие се отнася до лекарствени продукти, които се основават на гени, тъкани или клетки. Когато тези лекарства са регулирани (т.е. разрешени от EMA или одобрени от национален орган), те могат да предложат важни ползи за пациентите, разработени са и насоки, за да се гарантира, че отговарят на строги стандарти за безопасност и ефикасност, поясняват от регулатора.
Въпреки това има лица, компании и клиники, които продават нерегламентирани продукти от този тип директно на пациенти, често когато има малко или никакви доказателства, че тези лекарства помагат или са безопасни.
Някои от нерегулираните продукти в ЕС се продават като терапии с дендритни клетки, които използват вид имунна клетка – дендритна, за да атакуват раковите клетки.
Регулаторните власти предупреждават обществеността, че нерегламентираните продукти могат да изложат пациентите на риск, като им причинят сериозни странични ефекти, без да им донесат ползи.
Продукти от този вид крият значителни рискове, свързани с качеството, поради липсата на строг надзор и регулаторно съответствие в производствения процес, което може да доведе до замърсяване, промени в състава и неправилно съхранение, предупреждават експертите.
Не трябва да се пренебрегва и факта, че пациентите могат също така да се сблъскат със значителни финансови разходи и емоционален стрес от неефективни или вредни лечения, подчертават още от регулатора.
От агенцията призовават пациентите и техните семейства да докладват за всички подозрителни случаи на своите национални компетентни органи.
От там предупреждават, че такива продуктите обикновено се продават през уебсайтове или канали в социалните медии като последна надежда, като спекулират с тревогите на пациентите и близките им.
Националните власти предприемат действия за спиране на продажбата на такива продукти, като в някои случаи включват и органите на реда, уверяват от EMA.
От регулатора препоръчват хората да търсят информация от националните компетентни органи относно това дали едно лекарство, базирано на клетки, тъкани или гени, е официално разрешено за определени терапевтични показания, както и да се въздържат от такива терапии, рекламирани онлайн или в социалните мрежи.
Друга препоръка на експертите е да се обръщат винаги за съвет към компетентен лекар и да търсят второ мнение, ако имат колебание относно терапията.
