Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е напът да одобри първия медикамент за лечение на потвърден COVID-19, съобщиха от регулатора. В хармонизирано научно становище на ниво, Агенцията препоръчва всяка държава-членка на ЕС да вземе собствено решение относно възможната употреба на лекарство, преди да бъде разрешено пускането му пазара.
Агенцията е стигнала до заключението, че моноклоналното антитяло Sotrovimab (известно също като VIR-7831 и GSK4182136) може да се използва за лечение на потвърден COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло най-малко 40 кг), които не се нуждаят от допълнителна кислородна терапия и които са изложени на риск от прогресиране до тежък COVID-19. Лекарството се прилага чрез венозна инфузия.
Препоръката на EMA е на базата на данни от проучване на ефектите на Sotrovimab при възрастни амбулаторни пациенти с леки симптоми на COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород. Междинен анализ на това проучване показва, че Sotrovimab намалява риска от хоспитализация за повече от 24 часа или смърт с 85% в сравнение с плацебо. 1% (3 от 291) от пациентите, които получил Sotrovimab, са били хоспитализирани за повече от 24 часа или са починали, а цели 7% (21 от 292) са тези, които са получавали плацебо.
По отношение на безопасността, повечето съобщени нежелани реакции са леки или умерени. Реакциите, свързани с инфузията (включително алергични реакции) не могат да бъдат изключени и здравните специалисти трябва да наблюдават пациентите си за такива.
Препоръките на EMA вече могат да се използват в подкрепа на националните агенции по лекарствата относно възможната употреба на това моноклонално антитяло преди издаването на разрешение за употреба. Прегледът на медикамента продължава и след финализирането му се очаква той да получи одобрение за употреба в целия ЕС.
