Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри Zepbound (тирзепатид) на Eli Lilly за лечение на умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване, съобщи пресслужбата на институцията. Препоръката е лекарството да се в комбинация с хипокалорийна диета и повишена физическа активност.
Според д-р Сали Сиймор, директор на Отдела по пулмология, алергия и реанимация в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA това е една голяма стъпка напред за пациентите с обструктивна сънна апнея.
Обструктивната сънна апнея може да засегне всеки, но това се случва е по-често при хора с наднормено тегло или затлъстяване, сочи статистиката. Zepbound действа чрез активиране на рецептори на хормони, секретирани от червата (глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP)), за да намали апетита и приема на храна.
Когато се постигне редукция на телесното тегло според проучванията, това води и до подобрение на обструктивната сънна апнея.
Одобрението на Zepbound за умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване се основава на две рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания на 469 възрастни без диабет тип 2.
Едното проучване включва участници, използващи положително налягане в дихателните пътища (PAP), стандарт за грижа при умерена до тежка обструктивна сънна апнея, а едно проучване включва участници, които не могат или не желаят да използват PAP.
И в двете проучвания участниците са получавали на случаен принцип 10 или 15 мг Zepbound или плацебо веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Основният критерийа за ефикасност е бил промяната спрямо изходното ниво в индекса на апнея хипопнея (AHI), измерване на това колко пъти човек спира да диша (апнея) или диша повърхностно (хипопнея) на час по време на сън, на седмица 52.
След 52 седмици от лечението и в двете проучвания, участниците, които са получавали Zepbound, са имали статистически значимо и клинично значимо намаляване на случаите на апнея или хипопнея, измерени чрез AHI в сравнение с плацебо. Също така по-голям процент от участниците, лекувани със Zepbound, са постигнали ремисия или лека обструктивна сънна апнея с отшумяване на симптомите в сравнение с плацебо. Участниците, лекувани със Zepbound са постигнали значително намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо на 52-та седмица. Подобряването на AHI при участници с OSA вероятно е свързано с намаляване на телесното тегло чрез приема на Zepbound.
От FDA предупреждават, че Zepbound може да причини нежелани реакции като гадене, диария, повръщане, запек, стомашен дискомфорт и болка, реакции на мястото на инжектиране, умора, реакции на свръхчувствителност – алергични реакция от типа на обриви и треска, оригване, косопад и гастроезофагеална рефлуксна болест.
Zepbound причинява С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при плъхове. Не е известно дали Zepbound причинява такива тумори, включително медуларен рак на щитовидната жлеза, при хора. Zepbound не трябва да се използва при пациенти с лична или фамилна анамнеза за медуларен рак на щитовидната жлеза или при пациенти със синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2, допълват още експертите.
Zepbound не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за тежка алергична реакция към тирзепатид (активната му съставка) или към някоя от другите му съставки, като пациентите трябва незабавно да спрат Zepbound и да потърсят медицинска помощ, ако се подозира тежка алергична реакция.
Друго важно предупреждение е за опасност от панкреатит, проблеми с жлъчния мехур, хипогликемия, остро бъбречно увреждане, диабетна ретинопатия при пациенти със захарен диабет тип 2, суицидно поведение или суицидни мисли, както и белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация.
При всички случаи съветът е пациентите да обсъдят тези възможни рискове от усложнение с лекуващия си лекар, става ясно от препоръките на FDA.
Конкурентната компания на Eli Lilly - Novo Nordisk също продължава клиничните проучвания за своите подобни препарати Ozempic и Wegovy, като целта е регулаторите да одобрят и обструктивната сънна апнея като индикация за приложението им.
