Сряда, 26 Септември 2018
17
ян
 

PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи HES

Сряда, 17 Януари 2018 | 12:14:22


Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“ не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Разтворите за инфузия, съдържащи HES, се използват за лечение като обемен заместител на плазмата при хиповолемия (малък обем на кръвта) с цел възстановяване на обема на кръвта след остра кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.

Те се прилагат чрез венозна капкова инфузия (венозна система) и се използват като разширители на обема на кръвта, с цел предотвратяване на шок след остра кръвозагуба.

Те принадлежат към клас лекарства, известни като колоиди.

Освен кръвните продукти има още два вида лекарства, използвани за заместване на плазмения обем: кристалоиди и колоиди. Колоидите съдържат големи молекули като нишесте, докато кристалоидите (като физиологичен разтвор или разтворите на Рингер) са чисти електролитни разтвори.

В Европейския съюз инфузионните разтвори, съдържащи HES, са одобрени по национални процедури и са налични в държавите-членки под различни търговски наименования.

В рамките на България обхванати от тази процедура са четири одобрени лекарствени продукти, съдържащи HES: Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.; Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD; Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD и Tetraspan 10%, B.Braun Melsungen AG.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
KMz4


Още новини
Най-близкото предизвикателство пред фармацевтите е въвеждането на електронната верификация на лекарствата
25.09.2018 17:03:01 Надежда Ненова

Най-близкото предизвикателство пред фармацевтите е въвеждането на електронната верификация на лекарствата

По повод Световния ден на фармацевтите, който се отбелязва днес, от Zdrave.net разговаряхме с ...

Кръводарителска акция ще се проведе в Созопол
25.09.2018 16:11:11

Кръводарителска акция ще се проведе в Созопол

По инициатива на Община Созопол и Отделението по трансфузионна хематология на УМБАЛ Бургас, утре, ...




Актуална тема
Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...