Неделя, 29 Ноември 2020
18
септ
 

PRAC потвърждава заключението си относно риска от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII

Понеделник, 18 Септември 2017 | 11:48:44


След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателст

След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателства за разлика в честотата на развитие на инхибитори при двата класа лекарства, съдържащи фактор VIII: тези, които са произведени от кръвна плазма и тези, които са получени чрез рекомбинантна ДНК технология.

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII, който е необходим за нормалното кръвосъсирване. Лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII заменят тази липса и възстановяват контрола като помагат да се предотвратят  кървоизливи.

Въпреки това организмът може да образува инхибитори като реакция към тези лекарства, особено ако пациентът започва за пръв път лечение.

Това може да блокира ефекта на лекарствата и така да се загуби контрол над кървенето. Поради различните характеристики, които отделните лекарства от тези два класа имат, PRAC препотвърди, че рискът от развитие на инхибитори трябва да бъде оценяван отделно за всеки продукт, независимо към кой от двата класа принадлежи. Рискът за всеки от тези продукти ще продължи да бъде оценяван, когато са налични допълнителни доказателства.

За да отрази наличните към момента доказателства, PRAC потвърди своите препоръки, че информацията за предписване трябва да бъде променена където е необходимо, за да включи развитието на инхибитори като много чест нежелан ефект при нелекувани преди това пациенти и като нечест ефект при вече лекувани пациенти.

Предупреждението за развитие на инхибитори трябва да се промени, за да отрази факта, че ниските стойности на инхибиторите водят до по-малък риск от тежки кръвоизливи, отколкото високите.

Окончателното становище на PRAC ще бъде предоставено на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на позицията на ЕМА по този въпрос. След това ще бъде публикувана допълнителна информация за медицинските специалисти и пациентите.

Прегледът включва всички лекарства, съдържащи фактор VIII, които са разрешени в държавите на Европейския съюз. Фактор VIII е протеин с роля в процеса на кръвосъсирване и лекарствата, които го съдържат, се използват, за да увеличат временно нивата на този протеин при пациенти с хемофилия А, като по този начин предотвратяват и контролират кървенето.

Лекарствените продукти, съдържащи човешки плазмен фактор VIII, са получени от кръвна плазма. Рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VIII, от друга страна са получени чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология: те са произведени от клетки, в които е вкаран ген (ДНК), който позволява производството на фактор VIII.

Лекарствата, съдържащи човешки фактор VIII, включват лекарствени продукти, разрешени по национални и по централизирана процедура, които съдържат активните

вещества: човешки коагулационен фактор VIII, ефмороктоког алфа, мороктоког алфа, октоког алфа, симоктоког алфа и туроктоког алфа.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
vz@#


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Напусна ни проф. Боян Лозанов - един от доайените на българската ендокринология
29.11.2020 14:57:45

Напусна ни проф. Боян Лозанов - един от доайените на българската ендокринология

След тежко боледуване, на 85-годишна възраст ни напусна проф. Боян Лозанов, един от доайените на ...

Д-р Елена Петкова: Надявам се пандмията да даде тласък на научно развитие във всички области на медицината
29.11.2020 11:02:22 Невена Попова

Д-р Елена Петкова: Надявам се пандмията да даде тласък на научно развитие във всички области на медицината

Д-р Елена Петкова завършва медицина в Медицински университет – Варна през 2005 г. През ...




Актуална тема
За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...