Петък, 29 Май 2020
18
септ
 

PRAC потвърждава заключението си относно риска от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII

Понеделник, 18 Септември 2017 | 11:48:44


След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателст

След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателства за разлика в честотата на развитие на инхибитори при двата класа лекарства, съдържащи фактор VIII: тези, които са произведени от кръвна плазма и тези, които са получени чрез рекомбинантна ДНК технология.

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII, който е необходим за нормалното кръвосъсирване. Лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII заменят тази липса и възстановяват контрола като помагат да се предотвратят  кървоизливи.

Въпреки това организмът може да образува инхибитори като реакция към тези лекарства, особено ако пациентът започва за пръв път лечение.

Това може да блокира ефекта на лекарствата и така да се загуби контрол над кървенето. Поради различните характеристики, които отделните лекарства от тези два класа имат, PRAC препотвърди, че рискът от развитие на инхибитори трябва да бъде оценяван отделно за всеки продукт, независимо към кой от двата класа принадлежи. Рискът за всеки от тези продукти ще продължи да бъде оценяван, когато са налични допълнителни доказателства.

За да отрази наличните към момента доказателства, PRAC потвърди своите препоръки, че информацията за предписване трябва да бъде променена където е необходимо, за да включи развитието на инхибитори като много чест нежелан ефект при нелекувани преди това пациенти и като нечест ефект при вече лекувани пациенти.

Предупреждението за развитие на инхибитори трябва да се промени, за да отрази факта, че ниските стойности на инхибиторите водят до по-малък риск от тежки кръвоизливи, отколкото високите.

Окончателното становище на PRAC ще бъде предоставено на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на позицията на ЕМА по този въпрос. След това ще бъде публикувана допълнителна информация за медицинските специалисти и пациентите.

Прегледът включва всички лекарства, съдържащи фактор VIII, които са разрешени в държавите на Европейския съюз. Фактор VIII е протеин с роля в процеса на кръвосъсирване и лекарствата, които го съдържат, се използват, за да увеличат временно нивата на този протеин при пациенти с хемофилия А, като по този начин предотвратяват и контролират кървенето.

Лекарствените продукти, съдържащи човешки плазмен фактор VIII, са получени от кръвна плазма. Рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VIII, от друга страна са получени чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология: те са произведени от клетки, в които е вкаран ген (ДНК), който позволява производството на фактор VIII.

Лекарствата, съдържащи човешки фактор VIII, включват лекарствени продукти, разрешени по национални и по централизирана процедура, които съдържат активните

вещества: човешки коагулационен фактор VIII, ефмороктоког алфа, мороктоког алфа, октоког алфа, симоктоког алфа и туроктоког алфа.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
xLQt


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Приеха промените в Закона за лечебните заведения
28.05.2020 19:01:08 Надежда Ненова

Приеха промените в Закона за лечебните заведения

Депутатите от здравната комисия приеха на второ четене измененията в Закона за лечебните заведени ...

Изписаха пациент след 33 дни на апаратно дишане
28.05.2020 18:24:43

Изписаха пациент след 33 дни на апаратно дишане

75-годишната леля Здравка от село Петърч е абсолютния рекордьор сред болните от Ковид19. Пре ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...