EMA с препоръка за особена предпазливост при лечението на МС

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) e излязъл с препоръки за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти при използването на моноклоналното антитяло  Lemtrada (alemtuzumab) за лечение на  множествена склероза (MC), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

PRAC препоръчва да се ограничи употребата на лекарството при възрастни с рецидивираща ремитетнтна множествена склероза, която е силно активна въпреки адекватното лечение с поне една терапия, променяща заболяването, или в случаите, когато се наблюдава бързо влошаване на болестта с поне два инвалидиращи рецидива през годината и наличието на изображения на мозъка от образно изследване, доказващи нови поражения.

От EMA припомнят, че през миналата година PRAC беше издал препоръка за временни мерки за Lemtrada на базата на анализ на съобщенията за сериозни реакции. Комитетът приключи прегледа на тези данни и препоръча Lemtrada да не се използва повече при пациенти с някои сърдечни нарушения, смущения в кръвообращението или наличието на екървене, както и при пациенти с други автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.

Препоръките отразяваха обобщени данни от докладите, отнасящи се до рядко срещани, но сериозни и тежки нежелани ефекти (включително смърт) при изброените състояния..

Друга препоръка, приета от PRAC се отнася до по-предпазливата предпазлива употреба на JAK-киназния инхибитор Xeljanz (tofacitinib) за всички пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Комитетът излиза със заключението, че този медикамент може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са изложени на висок риск.

PRAC препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при такива болни. Също така експертите на комитета посочват в препоръката, че поддържащите дози от 10 mg прилагани 2 пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен ако няма подходящо алтернативно лечение. Пациенти на възраст над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само когато няма друго подходящо лечение, посочват експертите..

Публикуваните препоръки са резултат от анализа на PRAC  и продължаващото проучване при пациенти с ревматоиден артрит и повишен риск от сърдечно-съдови заболявания.

Проучването показва повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в дълбоки вени и в белите дробове както с дозите 5 mg, така и от 10 mg Xeljanz, прилагани 2 пъти дневно, в сравнение с пациенти, приемащи TNF-инхибитори – лекарствени продукти, насочени срещу възпалителния процес.