Петък, 21 Септември 2018
29
ян
 

Предлагат административни облекчения в правилата за добра клинична практика

Понеделник, 29 Януари 2018 | 14:01:44


Облекчения в правилата за добра клинична практика се предлагат с проект на Наредба за изменение на наредбата, регулираща процеса, публикувани за обществено обсъждане.

За целта се предлага при предоставяне на административни услуги, свързани с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти, да отпаднат документи, за които информацията може да бъде проверявана служебно от компетентните органи поради наличие на публични регистри. В тази връзка отпада изискването за представяне на разрешение или удостоверение за дейност на лечебните заведения и актуална кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.

Едновременно с изменението на Наредбата за определяне на правилата за Добра клинична практика се предлага и облекчаване на административната тежест в друга област на административното регулиране на лекарствените продукти, а именно разрешаването им за употреба, става още ясно от мотивите.  За тази цел се предлагат промени в Наредбата за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти. Сред тях е например отпадането на изискването за договор между притежателя на разрешението за употреба и производителя, отговорен за освобождаване на партидите лекарствени продукти, както и други промени.

Проектът на наредба предвижда и облекчаване на административната тежест при издаването на разрешения за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.

Предлага се и мярка за намаляване на административната тежест при предоставяне на органи, тъкани и клетки, които не могат да се използват за трансплантация по медицински причини, за други лечебни, диагностични и научно- медицински цели.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
uwm#


Още новини
Семир Абумелих: Добре е пациентите да имат задължителна здравна застраховка
21.09.2018 11:21:10

Семир Абумелих: Добре е пациентите да имат задължителна здравна застраховка

Вторият стълб на здравното осигуряване ще гарантира на хората, че няма да плащат нищо допълнителн ...




Актуална тема
Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...