Правилник за работата на Етичната комисия за клинични изпитвания е публикуван за обществено обсъждане

Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина публикува Здравното министерство за обществено обсъждане.

В проекта са определени изискванията към квалификацията на членовете на комисията, условията и редът за определянето на състав на комисията, изискванията към квалификацията на лицата за контакт, както и изискванията за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси от членовете на комисията и външните специалисти, които са привлечени към работата на комисията. Създадени са гаранции, че само лица, които не са в конфликт на интереси, ще участват в оценката на клинично изпитване, обсъжданията и гласуването, посочват от МЗ.

„Целта на предложения проект е създаването на ясни правила и условия за нормалното функциониране и осъществяване на дейността на комисията, изисквания на които трябва да отговарят кандидатите за членове на комисията, външните специалисти които могат да се привличат и лицата за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ. На следващо място с приемането на проекта ще се създаде една нормативна уредба, която ефективно да гарантира, че при извършването на клинични изпитвания правата, интересите и безопасността на участниците ще бъдат максимално защитени“, отбелязват от ведомството в мотивите си.

В правилника също така се определят съответните изисквания, на които трябва да отговарят председателят, заместник-председателят и членовете на комисията. Те следва да притежават необходимите експертни знания, квалификация и практически опит. В състава на комисията освен това влизат минимум двама представители на пациентски организации.

Предвижда се за участията си в заседанията и за изготвяне и представяне на експертни доклади председателят, членовете на комисията и външните специалисти да получават възнаграждения, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Към момента заседанията се провеждат веднъж седмично, като е определено възнаграждение за член от комисията в размер на 80 лв., а на председателя – в размер на 100 лв.

Също така се регламентират условия за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси, гарантиращи независимост както на членовете на комисията така и на външните специалисти, като за целта е предвидено задължението за подаване на декларация по образец за конфликт на интереси. „Като база при регламентиране на  тези изисквания за пълна обективност са използвани понятията за „конфликт на интереси“, „частен интерес“ „облага“ и „свързани лица“ от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество. Това създава последователност в нормативната уредба и възможност за черпене на опит от прилагането на този закон“, посочват още от МЗ.

Същевременно със своя заповед от 31 януари, публикувана миналия петък, 8 февруари, на сайта на министерството, здравният министър определя състава на комисията, чийто правилник ще се обсъжда тепърва. За председател на Етичната комисия за клинични изпитвания е определен д-р Стефан Димитров от Русе. Зам.-председател на комисията пък ще бъде д-р Боян Доганов. За членове на комисията са определени проф. Тодор Попов от Александровска болница, проф. Галина Куртева от СБАЛО, доц. Тони Дончев от ВМА, доц. Ралица Георгиева от столичната Педиатрия, Нели Таринска от МЗ, проф. Зоя Спасова от столичната УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, Анелия Русинова и Емилия Стоянова от ИАЛ, както и Анна Илиева от Българската асоциация за закрила на пациентите и Виктор Паскалев от Националната пациентска организация.

За резервни членове са определени д-р Константин Димов от „Пирогов“, проф. Нина Гочева от НКБ, проф. Румяна Търновска от ДКЦ „Александровска“ и доц. Иван Гигов от ВМА.