Понеделник, 21 Януари 2019
06
апр
 

По-строги правила за медицинските изделия гласуваха евродепутатите

Четвъртък, 06 Април 2017 | 15:08:25


По-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези одобри

По-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези одобриха евродепутатите. Целта е да се гарантира проследимостта им и пълното спазване на изискванията за безопасност в ЕС.  Евродепутатите гласуваха и за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси за диагностичните медицински изделия, използвани при бременност и ДНК-тестове.

Правилата предвиждат проверки на случаен принцип на съоръженията на производителите, след като изделията са пуснати на пазара, по-строги проверки на самите нотифицирани органи, които ще трябва да наемат квалифициран медицински персонал, както и допълнителни проверки за безопасност на високорисковите медицински изделия като импланти или ХИВ тестове. Освен нотифицирания орган, специален комитет от експерти също ще проверява дали са покрити всички изисквания. Предвижда се и въвеждането на карта за имплант, която ще позволява на пациенти и доктори да проследят продукта, който е бил използван. Производителите ще трябва да представят клинични доказателства за безопасността на медицинските изделия, най-вече за високорисковите такива.

Отделен регламент ще гарантира, че новите правила ще се прилагат и за ин витро диагностичните медицински изделия, т.е. за тези, които не са в пряк контакт с пациента, но предоставят информация за здравето му, като кръвни тестове и тестове за ДНК и ХИВ.

 „Скандалът с металните тазобедрени протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите изделия като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба“, заяви докладчикът относно медицинските изделия Гленис Уилмът.

Одобрена е и по-строга система за надзор на продуктите на пазара, така че неочакваните проблеми да се идентифицират и решават по-бързо.

„След скандала с некачествените импланти за гърди, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Ето защо, за да помогнем на пациентите, ние въвеждаме система за уникална идентификация на медицинските изделия. Те ще получат специална карта за имплант, която ще могат да използват за да получат достъп до информация от публични бази данни“, добави Уилмът.

„Ние научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди“, посочи докладчикът относно ин витро диагностичните медицински изделия Петер Лизе. „Проблеми възникнаха и в други области, например със стентовете, които се имплантират в мозъка, или с ненадлежните тестове за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин подпомага  коректните“, добави още той. Проектът за законодателство ще изисква от страните членки на ЕС да информират пациентите за последствията от ДНК-тестовете.

„ДНК-тестовете могат да имат тежки последствия за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без достатъчно информация и подходящо консултиране. Страните членки посочиха, че преди всичко това е тяхна отговорност и затова ще приемат правилата, но само до известна степен. Важно е държавите членки да изпълнят това задължение на ЕС. Ние ще бъдем много бдителни по отношение на този въпрос“, посочи Лизе.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
N6HB


Още новини
Обучението в чужбина е много ценно за млад лекар и е важно за развитието на медицината в България
20.01.2019 11:00:35 Надежда Ненова

Обучението в чужбина е много ценно за млад лекар и е важно за развитието на медицината в България

Д-р Анна Валериева е завършила Медицина в МУ-София през 2012 г. От ноември 2013 към Клиничния ...

Недоверието към имунизациите в Топ 10 на глобалните заплахи за здравето за 2019 г.
19.01.2019 11:27:40

Недоверието към имунизациите в Топ 10 на глобалните заплахи за здравето за 2019 г.

Недоверието към имунизациите бе официално признато за една от основните опасности за здравето. Св ...




Актуална тема
Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...