Понеделник, 21 Септември 2020
06
апр
 

По-строги правила за медицинските изделия гласуваха евродепутатите

Четвъртък, 06 Април 2017 | 15:08:25


По-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези одобри

По-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези одобриха евродепутатите. Целта е да се гарантира проследимостта им и пълното спазване на изискванията за безопасност в ЕС.  Евродепутатите гласуваха и за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси за диагностичните медицински изделия, използвани при бременност и ДНК-тестове.

Правилата предвиждат проверки на случаен принцип на съоръженията на производителите, след като изделията са пуснати на пазара, по-строги проверки на самите нотифицирани органи, които ще трябва да наемат квалифициран медицински персонал, както и допълнителни проверки за безопасност на високорисковите медицински изделия като импланти или ХИВ тестове. Освен нотифицирания орган, специален комитет от експерти също ще проверява дали са покрити всички изисквания. Предвижда се и въвеждането на карта за имплант, която ще позволява на пациенти и доктори да проследят продукта, който е бил използван. Производителите ще трябва да представят клинични доказателства за безопасността на медицинските изделия, най-вече за високорисковите такива.

Отделен регламент ще гарантира, че новите правила ще се прилагат и за ин витро диагностичните медицински изделия, т.е. за тези, които не са в пряк контакт с пациента, но предоставят информация за здравето му, като кръвни тестове и тестове за ДНК и ХИВ.

 „Скандалът с металните тазобедрени протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите изделия като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба“, заяви докладчикът относно медицинските изделия Гленис Уилмът.

Одобрена е и по-строга система за надзор на продуктите на пазара, така че неочакваните проблеми да се идентифицират и решават по-бързо.

„След скандала с некачествените импланти за гърди, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Ето защо, за да помогнем на пациентите, ние въвеждаме система за уникална идентификация на медицинските изделия. Те ще получат специална карта за имплант, която ще могат да използват за да получат достъп до информация от публични бази данни“, добави Уилмът.

„Ние научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди“, посочи докладчикът относно ин витро диагностичните медицински изделия Петер Лизе. „Проблеми възникнаха и в други области, например със стентовете, които се имплантират в мозъка, или с ненадлежните тестове за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин подпомага  коректните“, добави още той. Проектът за законодателство ще изисква от страните членки на ЕС да информират пациентите за последствията от ДНК-тестовете.

„ДНК-тестовете могат да имат тежки последствия за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без достатъчно информация и подходящо консултиране. Страните членки посочиха, че преди всичко това е тяхна отговорност и затова ще приемат правилата, но само до известна степен. Важно е държавите членки да изпълнят това задължение на ЕС. Ние ще бъдем много бдителни по отношение на този въпрос“, посочи Лизе.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
sZBn


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Възрастна жена даде 6600 лв. за „ваксина срещу коронавирус“
21.09.2020 17:11:40

Възрастна жена даде 6600 лв. за „ваксина срещу коронавирус“

Възрастна жена е дала 6600 лв. на телефонни измамници за „ваксина срещу коронавирус“ ...

Франция ще си осигурява ваксина срещу COVID-19 чрез механизмите на ЕС, а не чрез СЗО
21.09.2020 16:42:16

Франция ще си осигурява ваксина срещу COVID-19 чрез механизмите на ЕС, а не чрез СЗО

Франция няма да купува дози ваксина срещу COVID-19 чрез схемата COVAX на СЗО, съобщи Агенция Ройт ...




Актуална тема
Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...