Лечебните заведения да могат сами да произвеждат медицински изделия за инвитро диагностиката, предвижда изменение на Закона за медицинските изделия лечебните заведения, внесено от Министерски съвет в парламента. Въвежда се обаче и задължение за регистрацията им. Припомняме, че измененията в Закона бяха внесени от правителството в парламента още по времето на министър Костадин Ангелов, а впоследствие отново и от министър Асена Сербезова, но до гласуването им така и не се стигна.
С предложените изменения в законопроекта се предоставят правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара или в действие по изключение на изделия без оценено съответствие. Това изключение се допуска с цел да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите. В случай че България се възползва от тази дерогация, ИАЛ следва да информира Европейската комисия и другите държави членки за издадената заповед.
Изрично се забранява повторната обработка и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба.
Съгласно Регламента на ЕС повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Законопроектът не предвижда възможност за повторна обработка на изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). Освен това няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи, се посочва в мотивите към законопроекта.
Детайлизира се реда, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за ин витро диагностика, както и съществени промени в тях на територията на България, след като започне да се използва електронната система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия - Eudamed. За да се осигури плавен преход към новите правила за регистрация за икономическите оператори е предвиден преходен период за въвеждане на данните в системата от 18 месеца, след като Eudamed стане напълно функционална.
Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, е определена като орган, който извършва оценката на етичните аспекти на клиничните изпитвания и изпитванията на действието на изделията за ин витро диагностика. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството си на компетентен орган се произнася при условията и в сроковете на регламентите с краен акт във вид на разрешение, уведомление за валидност на подаденото заявление или отказ.
В сравнение с досегашния ред правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии, допълнени са нови задължения и отговорности, а съвместните оценки и партньорските проверки гарантират ефективен контрол на ниво ЕС. ИАЛ е определена като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи. Агенцията ще извършва дейностите по оценяване, определяне, нотифициране, наблюдение и надзор върху нотифицираните органи и техните подразделения и подизпълнители по реда на Европейските регламенти.
Със законопроекта ИАЛ е определена и като орган, който извършва надзора на пазара. Разписани са и са прецизирани правомощията на длъжностните лица, осъществяващи надзор на пазара, на изпълнителния директор на ИАЛ, както и на министъра на здравеопазването.
Пълният текст на законопроекта може да видите тук.
