Европейската агенция по лекарствата (EMA) съобщи, че нейният специализиран орган – Комитетът за лекарствата в хуманната медицина (CHMP) е издал препоръка за одобрение на първата ваксина срещу вируса Ебола. Според установената практика, позитивното решение на европейския лекарствен регулатор е първата стъпка към официалното признаване от Европейската комисия на ваксината като средство за превенция срещу смъртоносната инфекция. Така ваксината, създадена от Merck и обозначена с търговското наименование Ervebo (rVSV – ZEBOV - GP) ще бъде пусната на европейския лекарствен пазар за лица на възраст над 18 години, които са в риск от контакт със заирския вирус Ебола. Експерти припомнят, че окончателното одобрение зависи от Европейската комисия, но тя по правило следва препоръките на CHMP. Засега няма одобрени терапии за тази инфекция, а Ervebo осигурява ефективна защита само с еднократна доза, категорични са от Агенцията.
От ЕМА информират още, че Ervebo е тествана при близо 16 000 лица в рамките на няколко клинични проучвания в Африка, Европа и САЩ, където е било категорично доказано, че ваксината е безопасна и имуногенна, т.е. нейната ефективност е безспорна.
Създаването на Ervebo е подкрепено чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която осигурява ранна и усилена научна и регулаторна подкрепа за създаването на лекарствени продукти, които имат особен потенциал за справяне с непосрещнати медицински потребности, допълват още от европейския лекарствен регулатор.
Световната здравна организация (СЗО) незабавно приветства решението на CHMP като заяви, че ще премине къмпреквалификация на ваксината чрез своята специална програма, чиято цел е да подпомага и улеснява достъпа до лекарства за тежки заболявания като ХИВ/СПИН и малария, а сега и Ебола-инфекция.
"Условното разрешение за първата в света ваксина срещу Ебола е триумф за общественото здраве и свидетелство за безпрецедентното сътрудничество между редица експерти в световен мащаб", коментира генералният директор на СЗО д-р Тедрос Адханом Гебрейсус.
Хеморагичната треска, открита за първи път в Конго през 1976 г., се разпространява чрез директен контакт с телесни течности и обикновено води до смърт при около половината от заразените.
Експерти информират още, че в момента има още 8 ваксини срещу Ебола, които са в процес на клинична оценка. СЗО продължава да работи с партньори от Международния координиращ и управляващ механизъм за осигуряване на достъп според критериите за риск и управление на доставките и складовите наличности, тъй като доставките ще останат ограничени, докато не бъде установен пълен производствен капацитет или не бъдат лицензирани други ваксини.
СЗО е разработила и пътна карта, която има за цел да ускори преквалификацията и да координира действията по лицензирането и въвеждането на Еrvebo в африканските страни.
В епидемията от ебола, която обхвана Демократична република Конго вече са ваксинирани 236 000 души. Ваксината е дарена от Merck на СЗО, в това число повече от 60 000 медицински служители и други специалисти, които работят на терен в Демократична република Конго и в Уганда, Южен Судан, Руанда и Бурунди, поясняват от световната организация.
