Одобрението на руската ваксина срещу коронавирус Спутник V ще бъде отложено, тъй като срокът за подаване на данни - 10 юни, е пропуснат, предаде Ройтерс, позовавайки се на информация от два собствени източника, запознати с хода на процедурата. Това, според тях, намалява перспективите ваксината да стане част от отговора на ЕС за справяне с пандемията.
Единият източник - германски държавен служител, пожелал анонимност, е заявил пред агенцията, че ако не се предоставят необходимите данни за клинични изпитвания в европейския регулатор, той няма да даде зелена светлина на ваксината и ще стопира навлизането й в страните от ЕС.
„Одобрението на Спутник V ще бъде отложено вероятно до септември, може би до края на годината“, e казал официалният представител, говорейки при условие, че анонимността му бъде запазена.
Преди това се очакваше Европейската агенция по лекарствата (EMA) да приключи прегледа на руската ваксина и да издаде решение през май или юни.
Втори източник е заявил, че срокът 10 юни не е бил спазен от руската страна и че EMA е предоставила на институцията, разработила ваксината – руския научноизследователски институт „Н. Ф. Гамалея“, още една седмица да подаде необходимите данни.
Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), който пуска на пазара ваксината, заяви, че прегледът на EMA е напът да приключи.
„Цялата информация за клиничните изпитвания за ваксина Спутник V е предоставена и прегледът на GCP (Добра клинична практика) е завършен с положителна обратна връзка от Европейската агенция по лекарствата“, са посочили от RDIF.
„ЕМА трябва да вземе решение за срока на процедурата за одобрение, а екипът, създал Спутник V, очаква това да се случи през следващите два месеца“, са добавили оттам.
Засега ЕМА не е направила коментар по въпроса.
Ройтерс припомня, че правителството на германския канцлер Ангела Меркел е провело преговори за закупуване на Спутник V, но с уговорката, че ще направи покупка в зависимост от одобрението на EMA.
Разочаровани от бавната имунизационна кампания, някои германски провинции, включително Бавария, по-рано тази година проявиха интерес към поръчките за Спутник V. Словакия стана втората страна от ЕС след Унгария, която започна да ваксинира с руската ваксина през този месец, въпреки липсата на одобрение от европейския регулатор.
Руската страна не е подала официално заявление за одобрение на ваксината и също така не е подала заявление за план за изследване при децата, което е предпоставка за стартиране на процедурата. При наличието на достатъчно РНК ваксини не виждам пазарен дял на руската ваксина в Европа.