Със създаването на Наредба за условията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) и за достъпа до Базата данни на ЕС, Министерството на здравеопазването регламентира клиничните изпитвания по критериите на ЕС. С Наредбата се изпълнява и изискване по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
С Наредбата се определят условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС; достъпът на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания до базата данни на ЕС; условията и редът за представяне на становищата за взаимодействие между ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания; документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламента на ЕС, които се оценяват от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се представят.
ИАЛ ще изпълнява функциите на национален администратор за България на Портала на ЕС. От Изпълнителната агенция по лекарствата и от Етичната комисия за клинични изпитвания, в качеството си на компетентни органи по разрешаване на клинични изпитвания в България, следва да осъществяват всички дейности и оценки, свързани с клинични изпитвания, в базата данни на ЕС чрез Портала на ЕС. За тази цел всеки компетентен орган следва да има отделен достъп до базата данни на ЕС и да определи по един локален администратор в съответствие с ръководствата и указанията на Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.
За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие, съгласно Регламента чрез Портала на ЕС. При подадено заявление за разрешаване на клинично изпитване или съществена промяна по него, ИАЛ извършва оценка на всички документи.
Оценката по част I от доклада за оценка се извършва от регулаторните органи на държавите- членки в координирана международна процедура, в която вземат участие всички държави, в които ще се провежда клиничното изпитване. Оценката включва етап на първоначална оценка от докладваща държава-членка и последващ етап на координиран преглед, в който участват всички засегнати държави-членки. На оценяване подлежат основните документи от досието на клиничното изпитване, които са неспецифични за засегнатите държави-членки и включват протокола на клиничното изпитване, брошурата на изследователя, досието на изпитвания лекарствен продукт и досие на допълнителни лекарствени продукти. Предвидено е тази дейност да бъде извършвана от ИАЛ.
При даването на заключение по част I от доклада за оценка, като в случаите, когато България е докладваща държава-членка по клинично изпитване, ИАЛ следва да изготви цялостен проект и окончателния вариант доклада на английски език, който да изпрати до всички засегнати държави -членки по изпитването през Портала на ЕС.
Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване и на съществената промяна на клиничното изпитване при условията и по реда на Регламента и изготвя мотивирано становище, което представя на ИАЛ. Етичните аспекти на клиничното изпитване подлежат на оценка от всяка засегната държава-членка, в която ще се провежда то. Част II от доклада за оценка обхваща информираното съгласие за пациента и информацията, която се предоставя на участниците, мерките по набирането на участници, пригодност на изследователите и центровете за провеждането на изпитването на територията на всяка засегната държава-членка. Както и досега, достъпът и оценката на етичната комисия изключват фармацевтичните данни по качеството на веществото, съдържащи се в досието на изпитвания лекарствен продукт и на допълнителен лекарствен продукт, които подлежат на оценка от регулаторния орган на държавата-членка.
След приключване на всички оценки ИАЛ следва да изготви на английски език съответната част от доклада за оценка, съображенията и заключенията по него и да го представи на възложителя чрез Портала на ЕС. Крайният акт във вид на решение или отказ, се изготвя от ИАЛ след консолидиране в него на становищата на ЕККИ, като ИАЛ го представя на възложителя чрез Портала на ЕС.
Съгласно Наредбата започналите и неприключили до 31.01.2022 г. клинични изпитвания ще се довършват по досегашните условия и ред, но не по-късно от три години от тази дата. Ако заявлението за издаване на разрешение за клинично изпитване е подадено между 31 януари 2022 г. и 31 януари 2023 г., клиничното изпитване може да бъде започнато по досегашните условия и ред и продължава да бъде уредено по тях до 31 януари 2025 г.
Пълния текст на проекта може да видите тук
