„Какво се случва, когато пациента не може да чака разрешение за достъп до иновативни терапии? Той е в критично състояние, изчерпана е всяка възможност за лечение, не участва в клинично изпитване и не може да чака края на клиничната програма и оценката на заявлението за разрешение за употреба. Тогава състрадателната употреба на лекарствени продукти е единственият му шанс“. Това каза проф. Асена Стоименова от МУ-Софияв в презентацията си по време на конференцията „Достъп до лекарствена терапия – възможности и предизвикателства“, която се проведе вчера.
Въпреки, че съществува регулаторна рамка, няма централизирана европейска процедура за програмите за състрадателна употреба. Всяка държава-членка има собствени процедури, администрирани от съответните регулаторни органи, каза проф. Стоименова.
Тя подчерта, че съществуват различни видове програми; критерии за включване; ангажименти, свързани с наблюдението на лекарствената безопасност. „Обикновено те се инициират от лекари за пациенти и основно отговорността за програмата е на лекаря, с несъществено влияние от страна на фармацевтичните компании. Има обаче възможност, фармацевтичните компании да се опитат да предвидят подобни програми и да съдействат за аспектите, свързани с безопасността им“, каза проф. Стоименова.
В Европа няма общи правила или препоръки и относно финансирането на програмите. За повечето държави финансирането се определяло случай по случай. В някои държави, например Франция, цената на лекарствените продукти, включени в програмата за състрадателна употреба, повлиява цената на лекарствата след разрешаването им за употреба. Има обаче препоръки към държавите членки за въвеждането на програми за състрадателна употреба. Това изисква събиране на експерти по редки болести на eвропейско ниво, овластяване на пациентските организации и устойчивост на базите данни, изследванията и здравните грижи в сферата на редките болести.
„Програмите за състрадателна употреба представляват още една възможност за борба с предизвикателствата, които стоят пред хората с редки заболявания. Тези програми подпомагат разрешаването за употреба и повишават информираността относно лекарствения продукт, но за да бъдат успешни, тези програми трябва да се контролират и администрират адекватно, при правилна преценка на риска от гледна точка на безопасността“, каза проф. Стоименова.
Министерството на здравеопазването работи по проект за наредба за милосърдната употреба на лекарства, съобщи проф. Стоименова.
Сн.: Надежда Ненова
