Събота, 17 Ноември 2018
15
юни
 

Комисията по лекарствата към ЕАЛ одобри нова терапия при хепатит С

Становище за елбасвир/ гразопревир е дадено въз основа на данни от изследване за ефикасността и безопасността от приблизително 2000 пациенти с хронична инфекция с HCV, включително труднолечими пациент

Сряда, 15 Юни 2016 | 15:08:25


Комисията по лекарствата при Европейскат

Комисията по лекарствата при Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) е дала положително становище, с което препоръчва одобрение на медикамента елбасвир/гразопревир – таблетки с фиксирана комбинация, приемани веднъж дневно, изпитвани за лечение на хроничен вирусен хепатит C при възрастни пациенти. Това съобщиха от компанията производител.

Положителното становище ще се разгледа от Европейската комисия. Ако тя потвърди становището на Комисията по лекарствата, ще даде централизирано разрешение за употреба с единно етикетиране, валидно за 28 държави членки на ЕС, както и държавите членки на Европейското икономическо пространство, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Производителят очаква решението на ЕК да бъде взето в съвсем скоро. Дружеството продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като първите продажби в отделните страни се очакват през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г., уточняват от фармакомпанията.

Положителното становище на Комисията по лекарствата към ЕАЛ се основава на данни от осем клинични изпитвания, обхващащи приблизително 2000 пациенти с хронична HCV инфекция в над 20 държави. Тези изпитвания оценяват ефикасността и безопасността на елбасвир и гразопревир при различни групи заразени пациенти с генотип 1 или 4, включително нелекувани до момента пациенти и пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон (pegIFN) и рибавирин (RBV), както и пациенти със значими съпътстващи заболявания и усложнения като компенсирана цироза и ко-инфекция с HIV-1. Изпитванията включват и инфектирани пациенти с генотип 1 с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа и пациенти неуспешно лекувани с pegIFN/RBV в комбинация с HCV NS3/4A протеазен инхибитор (боцепревир, симепревир или телапревир).

През януари 2016 г., лекарствената комбинация бе одобрена в САЩ и Канада.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
VP#m


Още новини
Вицепремиерът Валери Симеонов подаде оставка
16.11.2018 20:12:52

Вицепремиерът Валери Симеонов подаде оставка

След 26 дни протести на майките на деца с увреждания с искания за оставката на Валери Симеонов, в ...

Почти 60 млн. лв. стигна превишението в бюджета за онколекарства
16.11.2018 16:57:11 Ирина Пекарева

Почти 60 млн. лв. стигна превишението в бюджета за онколекарства

341 377 229 лв. е общата сума от началото на годината, изплатена до края на октомври за онко ...




Актуална тема
Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...