EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за търговия в Европейския съюз на първата ваксина срещу инфекция, причинена от респираторно синцитиален вирус RSV, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Arexvy на фармакомпанията GSK e рекомбинантна ваксина с адювант за активна имунизация на възрастни на 60 и над 60 години срещу заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), причинено от този вирус, уточняват оттам.
Експертите припомнят, че RSV е често срещан респираторен вирус, който обикновено причинява леки, подобни на настинка симптоми. Повечето хора се възстановяват в рамките на една до две седмици, но инфекцията с RSV може да провокира сериозни усложнения при уязвими хора, в това число възрастни и хронично болни с белодробни или сърдечносъдови заболявания и диабет.
В Европа RSV причинява приблизително 250 000 хоспитализации и 17 000 смъртни случая на вътреболнични инфекции всяка година при хора на възраст над 65 години.
От ЕMA уточняват, че ваксината Arexvy е била оценена по механизма за ускорена оценка на EMA, тъй като се счита, че превенцията на RSV инфекция при по-възрастното население е от голям интерес за общественото здраве.
Становището на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMA се основава на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 25 000 възрастни в 17 страни. Резултатите показват приблизително 83% защита срещу RSV-потвърдена LRTD за най-малко шест месеца. Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, умора, мускулни болки, болки в ставите и болки на мястото на инжектиране.
Проучването все още продължава и ще се използва за оценка на ефикасността на единична доза Arexvy за няколко сезона и необходимостта от повторна ваксинация, както и за наблюдение на профила на безопасност, уточняват от агенцията.
Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Arexvy към достъпа до пациентите. Предстои становището ще бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение относно разрешение за търговия в целия ЕС.
В момента още две големи фармакомпании разработват свои ваксини срещу RSV - Pfizer и Moderna.
