ЕMA одобри близо 100 нови лекарства, предупреди за повишено внимание при три терапии

През 2020 г. Европейската агенция по лекарствата EMA e одобрила 97 нови лекарства, съобщи пресслужбата на агенцията в обзорен информационен материал за работата й през изминалата година. Активните субстанции на 39 от тези медикаменти за първи път се регистрират в ЕС, допълват от ЕМА.

Запазва се тенденцията от последните години да навлизат най-много иновативни продукти в областта на онкологията и онкохематологията, следвани от лекарства за лечение на инфекциозни болести, енодкринно-метаболитни заболявания, белодробни болести и алергии, неврологични заболявания, както и медикаменти, приложими в имунолоигята, ревматологията и трансплантациите. Част от одобрените продукти са от групата на лекарствата – сираци, предназначени за лечение на редки болести.

Европейският лекарствен рогулатор е актуализирал също така препоръките за повишено внимание при употребата на три групи добре познати и често предписвани лекарства.

Препоръката на експертите е да бъде ограничена употребата на лекарства, съдържащи ципротерон ацетат поради риск от поява на менингиом. Рискът от поява на този мозъчен тумор се увеличава успоредно с кумулативните дози ципротерон ацетат, допълват от ЕMA. По тази причина употребата на ципротерон ацетат е противопоказана при пациенти с менингиом или анамнеза за менингиом, заключават оттам.

Агенцията препоръчва също така актуализиране на информацията за безопасност при хормонозаместителна терапия (ХЗТ), използвана за лечение на симптоми на менопаузата. Актуализациите се основават на доказателства от голямо проучване, публикувано в научното списание The Lancet през август 2019 г., което потвърждава известния по-висок риск от рак на гърдата при жени, използващи ХЗТ. Резултатите показаха, че рискът може да продължи да се увеличава в продължение на 10 години или повече след спиране на ХЗТ, ако тя е използвана в продължение на повече от 5 години.

Експертите на ЕМА препоръчват също така да бъде актуализирана продуктовата информация за флуорохинолоновите антибиотици и в нея да се включи предупреждение, че системните и инхалаторни флуорохинолони могат да увеличат риска от увреждане на сърдечните клапи и поява на регургитация.

Освен активната работа по одобрение на ваксини срещу COVID-19, EMA e одобрила и антивирусния медикамент Veklury за лечение на тежко протичаща пневмония при COVID-19, изискваща кислородно подпомагане при деца над 12 години и при възрастни.

Одобрение е получила и двукомпонентната ваксина срещу вируса Ебола Mavbea/Zabdeno.